결합된 Phacotube 대 Phacotrabeculectomy: 무작위 대조 시험
2008년 5월 21일 업데이트: National University Hospital, Singapore
결합된 수정체 유화술 및 녹내장 임플란트 수술 대 결합된 수정체 유화술 및 섬유주절제술: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 안압(IOP)의 조기 및 중기 조절에서 수정체유화술, 인공수정체 후방삽입술, 섬유주절제술(phacotrabeculectomy)과 수정체유화술, 인공수정체 삽입술 및 녹내장배액장치(phacotube)를 병용하여 그 효과와 안전성을 비교하는 것이다. ) 원발성 개방각 및 폐쇄각 녹내장 환자에서.
연구 개요
상세 설명
연구에 따르면 전통적인 여과 수술의 결과에서 인종적 차이가 지적되었습니다.
녹내장 배액 임플란트는 아시아인의 눈에서 잘 작동하는 것으로 밝혀졌지만 이 주장을 뒷받침하는 무작위 통제 시험은 없습니다.
목적: 수정체유화술, 후방 인공수정체 이식술, 섬유주절제술(수정체주사절제술)과 수정체유화술, 인공수정체 이식술 및 녹내장 배액장치(phacotube)를 병용하여 안구내 초기 및 중기 조절에 있어서의 효과와 안전성을 비교하는 것이 본 연구의 목적이다. 일차 개방각 및 폐쇄각 녹내장 환자의 안압(IOP).
2차 목표는 연구 설계에서 연구 중인 두 절차에 적용되는 추가 개입(레이저 봉합 용해, 수포 자침, 항대사제 주사 등)을 포함하여 수정체 섬유주 절제술 및 수정체 튜브에서 발생하는 수술 후 합병증을 조사하는 것입니다.
무작위 대조 시험.
행동 양식.
원발성 개방/폐쇄 녹내장 진단을 받은 21세 이상의 아시아인 피험자 총 50명, 레이저 및 내과적 치료로 부적절하게 조절, 상당한 백내장 및 이전 눈 수술 경험 없음 .
1차 결과 측정은 안압이고 2차 결과 측정은 시력, 전방 깊이, 시야 안정성 또는 진행, 녹내장 약물 요구, 수술 및 수술 후 합병증 및 추가, 2차 개입(예:
레이저 봉합 용해, 수포 자침, 5-FU 주사, 전방 개질).
모든 피험자는 1년 동안 추적 관찰될 것입니다. 이 임상시험은 GDI의 역할을 아시아인 환자를 위한 1차 수술 옵션으로 정의하고 아시아 최초의 무작위 임상시험으로 녹내장과 백내장에 대한 두 가지 복합 절차, 즉 수정체기주절제술과 수정체수정체를 비교합니다. -녹내장 배액 임플란트 수술
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
5 Lower Kent Ridge Road, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
-
연락하다:
- Maria Cecilia D Aquino, MD
- 전화번호: 5317 67725317
- 이메일: cel_aq@yahoo.com
-
연락하다:
- Paul TC Chew, A/Professor
- 전화번호: 5317 67725317
- 이메일: ophchew@nus.edu.sg
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수석 연구원:
- Paul TC Chew, A/Prof
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부수사관:
- Maria Cecilia D Aquino, MD
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부수사관:
- Jovina L See, MD
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부수사관:
- Winifred Patricia Nolan, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
Ø 21세 이상 Ø 360도에서 Shaffer 등급 2 이상을 동반한 원발성 개방각 녹내장 Ø 원발성 폐쇄 녹내장(폐색 가능한 각도 +/- PAS) Ø 최대한의 치료에도 불구하고 부적절한 IOP 조절(적어도 2가지 유형 이상의 항녹내장 사용) Ø 시력이 6/12 이하인 시각적으로 유의미한 백내장 Ø 각막 질환 없음 Ø 추적 관찰 의향 있음 수술 후 1년 동안 Ø 정보에 입각한 동의
제외 기준:
- Ø 속발성 녹내장(포도막, 신생혈관, 외상, 홍채각막내피증후군); 선천성 녹내장 Ø 증식성 당뇨망막병증, 노령성황반변성 삼출성 등 중증 안질환 Ø 안구내 수술 전(연구 안구에) Ø 중앙섬이 작고 주변시야가 남아 있는 환자 Ø 외눈 또는 동안으로 시력이 저하된 환자 세는 손가락의 예리함(CF) 또는 그 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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안압(IOP).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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시력, 전방 깊이, 시야, 녹내장 약물 치료 요구 사항, 수술 및 수술 후 합병증 및 추가 중재(예: 레이저 봉합 용해, 수포
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul TC Chew, A/Prof, National University Hospital, Singapore
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2006년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2008년 5월 1일
추가 정보
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