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Phacotube combinato vs Phacotrabeculectomy: uno studio controllato randomizzato

21 maggio 2008 aggiornato da: National University Hospital, Singapore

Facoemulsificazione combinata e chirurgia implantare del glaucoma rispetto a facoemulsificazione combinata e trabeculectomia: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della facoemulsificazione combinata, impianto di lente intraoculare della camera posteriore, trabeculectomia (facotrabeculectomia) con facoemulsificazione, impianto di lente intraoculare e dispositivo di drenaggio del glaucoma (phacotube) nel controllo precoce e intermedio della pressione intraoculare (IOP ) in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto e ad angolo chiuso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studi hanno evidenziato differenze razziali nel risultato della chirurgia di filtrazione convenzionale. È stato riscontrato che gli impianti di drenaggio del glaucoma funzionano bene negli occhi asiatici, ma non è disponibile alcuno studio controllato randomizzato a sostegno di questa affermazione. Obiettivi: Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della facoemulsificazione combinata, dell'impianto di lente intraoculare della camera posteriore, della trabeculectomia (facotrabeculectomia) rispetto alla facoemulsificazione, dell'impianto di lente intraoculare e del dispositivo di drenaggio del glaucoma (facotubo) nel controllo precoce e intermedio della pressione (IOP) in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto e ad angolo chiuso. L'obiettivo secondario è quello di esaminare le complicanze post-operatorie riscontrate nella facotrabeculectomia e nel facotubo, compresi gli interventi aggiuntivi (lisi della sutura laser, puntura di bleb, iniezioni di antimetaboliti, ecc.) applicati in entrambe le procedure studiate Disegno dello studio. Esperimento casuale controllato. Metodi. Un totale di 50 soggetti asiatici, di età pari o superiore a 21 anni con diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto/chiuso, inadeguatamente controllato dal laser e dal trattamento medico, con cataratta significativa e nessun precedente intervento chirurgico agli occhi sarà randomizzato a due tipi di procedure combinate, facotrabeculectomia e facotubo . La misura dell'esito primario è la pressione intraoculare e le misure dell'esito secondario saranno l'acuità visiva, la profondità della camera anteriore, la stabilità o la progressione del campo visivo, la necessità di farmaci per il glaucoma, le complicanze operative e post-operatorie e ulteriori interventi secondari (ad es. lisi della sutura laser, bleb needling, iniezioni di 5-FU, riformazione della camera anteriore). Tutti i soggetti saranno seguiti per un periodo di 1 anno. Questo studio può definire il ruolo della GDI come opzione chirurgica primaria per i pazienti asiatici e il primo studio clinico randomizzato in Asia per confrontare due procedure combinate per il glaucoma e la cataratta, vale a dire la facotrabeculectomia e la faco -chirurgia implantare del drenaggio del glaucoma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • 5 Lower Kent Ridge Road, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
          • Maria Cecilia D Aquino, MD
          • Numero di telefono: 5317 67725317
          • Email: cel_aq@yahoo.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul TC Chew, A/Prof
        • Sub-investigatore:
          • Maria Cecilia D Aquino, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jovina L See, MD
        • Sub-investigatore:
          • Winifred Patricia Nolan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ø 21 anni e oltre Ø Glaucoma primario ad angolo aperto con grado Shaffer 2 o migliore per 360 gradi Ø Glaucoma primario ad angolo chiuso (angoli occludibili +/- PAS) Ø Controllo IOP inadeguato nonostante il massimo trattamento medico (utilizzando almeno 2 tipi o più antiglaucoma farmaci) e/o trattamento laser in presenza di neuropatia ottica glaucomatosa alla valutazione della testa del nervo ottico e corrispondenti risultati del campo visivo Ø Cataratta visivamente significativa con acuità visiva inferiore o uguale a 6/12 Ø Nessuna malattia corneale Ø Disposto a essere seguito per 1 anno di durata postoperatoria Ø Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Ø Glaucoma Secondario (Sindrome Uveitica, Neovascolare, traumatica, Iridocorneale Endoteliale); Glaucoma congenito Ø Malattia oculare grave come retinopatia diabetica proliferativa, degenerazione maculare legata all'età Tipo essudativo Ø Pregressa chirurgia intraoculare (nell'occhio dello studio) Ø Pazienti con piccola isola centrale e campo temporale rimanente sulla perimetria Ø Pazienti con un occhio o controocchio con vista acuità nel contare le dita (CF) o peggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
pressione intraoculare (IOP).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
acuità visiva, profondità della camera anteriore, campo visivo, fabbisogno di farmaci per il glaucoma, complicanze operative e post-operatorie e interventi aggiuntivi (ad es. lisi della sutura laser, bleb

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National University Hospital, Singapore

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul TC Chew, A/Prof, National University Hospital, Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2008

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRB-A/05/196

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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