Intervence v oblasti životního stylu u obézních arabských žen
27. října 2008 aktualizováno: Sheba Medical Center
Vliv intervenčního programu životního stylu na parametry metabolického syndromu u nediabetických obézních arabských žen
Protokol studie si klade za cíl ověřit hypotézu, že intervenční program životního stylu zaměřený na zvýšení pohybové aktivity ve volném čase a snížení tělesné hmotnosti zlepší parametry metabolického syndromu a kvalitu života obézních, nediabetických arabských žen
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
200 obézních nediabetických arabských žen ve věku 35-54 let s jedním nebo více parametry metabolického syndromu (kritéria NCEP-III) bude randomizováno ke konvenční nebo intenzivní léčbě.
Intenzivní intervenční část bude zahrnovat skupinová setkání s instruktorem tělesné výchovy (dvakrát měsíčně), skupinová setkání s dietologem (1x měsíčně) a osobní dietní poradenství (1x měsíčně).
Cíle, kterých má být dosaženo, bude alespoň 7% snížení počáteční tělesné hmotnosti a zapojení do volnočasových sportovních aktivit po dobu alespoň 150 minut/týden. Vyhodnocení před zápisem a na konci pokusu bude zahrnovat: informace o stravovacích a návyky fyzické aktivity, parametry kvality života, antropometrické měření a měření krevního tlaku, profil krevních lipidů a hladina glukózy v krvi a inzulinu nalačno a po perorálním podání.
Délka intervence: 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel-Hashomer, Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Unit of Cardiovascular Epidemiology, Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research, Sheba Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 54 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obezita (BMI: 30-40 kg/m2)
- Ženské pohlaví
- Ve věku 35-54 let
Kritéria vyloučení:
- Diabetik
Kontraindikace pro fyzickou aktivitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mírný zásah do životního stylu
Mírná intervence v oblasti životního stylu včetně dvou skupinových sezení a jednoho individuálního poradenství s odborníkem na výživu při náboru.
Individuální sezení s výživovým poradcem po 6 a 12 měsících na sledování.
|
Dvě edukační skupinová setkání s dietologem v prvním měsíci intervence; Jedno individuální konzultace s dietologem na začátku a po 6 a 12 měsících sledování
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Intenzivní zásah do životního stylu
Intenzivní zásah do životního stylu, včetně dvouměsíčních skupinových sezení s instruktorem fyzické aktivity; měsíční skupinové sezení s výživovým poradcem a měsíční individuální sezení s výživovým poradcem.
|
Měsíční individuální konzultace s dietologem; Měsíční skupinové sezení s dietologem; Skupinová sezení jednou za dva měsíce s instruktorem pohybových aktivit
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Parametry metabolického syndromu
Časové okno: Na začátku a po 6 a 12 měsících
|
Na začátku a po 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: Na začátku a po 12 měsících
|
Na začátku a po 12 měsících
|
|
Dosažení cílů v oblasti snižování hmotnosti a fyzické aktivity
Časové okno: Na začátku a po 6 a 12 měsících
|
Na začátku a po 6 a 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ofra Kalter - Leibovici, M.D., Director, Unit of Cardiovascular Epidemiology, Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research, Sheba Medical Center, ISRAEL
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
9. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. října 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2008
Naposledy ověřeno
1. října 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SHEBA-04-3335-OK-CTIL
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .