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Intervento sullo stile di vita nelle donne arabe obese

27 ottobre 2008 aggiornato da: Sheba Medical Center

L'effetto di un programma di intervento sullo stile di vita sui parametri della sindrome metabolica tra le donne arabe obese non diabetiche

Il protocollo di studio mira a verificare l'ipotesi che un programma di intervento sullo stile di vita mirato ad aumentare l'attività fisica nel tempo libero e ridurre il peso corporeo migliorerà i parametri della sindrome metabolica e la qualità della vita tra le donne arabe obese e non diabetiche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

200 donne arabe obese non diabetiche, di età compresa tra 35 e 54 anni, con uno o più parametri della sindrome metabolica (criteri NCEP-III) saranno randomizzate al trattamento convenzionale o intensivo. Il braccio di intervento intensivo includerà incontri di gruppo con istruttore di educazione fisica (due volte al mese), incontri di gruppo con un dietologo (una volta al mese) e consulenza dietetica personale (una volta al mese). Gli obiettivi da raggiungere saranno una riduzione di almeno il 7% del peso corporeo iniziale e l'impegno nell'attività sportiva nel tempo libero per almeno 150 minuti/settimana. La valutazione prima dell'arruolamento e alla fine della sperimentazione includerà: informazioni sulla dieta e abitudini di attività fisica, parametri di qualità della vita, misurazione antropometrica e della pressione arteriosa, profilo lipidico ematico, carico glicemico a digiuno e post orale, livelli di glicemia e livelli di insulina. Durata dell'intervento: 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel-Hashomer, Ramat-Gan, Israele, 52621
        • Unit of Cardiovascular Epidemiology, Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research, Sheba Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 54 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Obesità (IMC: 30-40 kg/metro quadro)
  • Genere femminile
  • Avere 35-54 anni

Criteri di esclusione:

  • Diabetico

Una controindicazione per l'attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Moderato intervento sullo stile di vita
Intervento moderato sullo stile di vita che comprende due sessioni di gruppo e una sessione di consulenza individuale con un nutrizionista, al momento del reclutamento. Sedute individuali con un nutrizionista dopo 6 e 12 mesi di follow-up.
Altro: Moderato intervento sullo stile di vita
Due incontri di gruppo educativo con un dietista nel primo mese di intervento; Una sessione di consulenza individuale con un dietista al basale e al follow-up a 6 e 12 mesi
Altri nomi:
  • Intervento sullo stile di vita
Sperimentale: Intervento intensivo sullo stile di vita
Intervento intensivo sullo stile di vita, comprese sessioni di gruppo bimestrali con un istruttore di attività fisica; una sessione mensile di gruppo con un nutrizionista e una sessione mensile individuale con un nutrizionista.
Altro: Intervento intensivo sullo stile di vita
Una sessione mensile di consulenza individuale con un dietista; Una sessione mensile di gruppo con un dietista; Sedute di gruppo bimestrali con un istruttore di attività fisica
Altri nomi:
  • Intervento sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri della sindrome metabolica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 e 12 mesi
Al basale e dopo 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al basale e dopo 12 mesi
Al basale e dopo 12 mesi
Raggiungimento degli obiettivi di riduzione del peso e attività fisica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 6 e 12 mesi
Al basale e dopo 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sheba Medical Center

Collaboratori

D-Cure, Israel
Chief Scientist, The Israel Ministry of Science

Investigatori

  • Investigatore principale: Ofra Kalter - Leibovici, M.D., Director, Unit of Cardiovascular Epidemiology, Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research, Sheba Medical Center, ISRAEL

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

9 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2008

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEBA-04-3335-OK-CTIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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