Interwencja stylu życia u otyłych arabskich kobiet
27 października 2008 zaktualizowane przez: Sheba Medical Center
Wpływ programu interwencji dotyczącej stylu życia na parametry zespołu metabolicznego wśród arabskich kobiet otyłych bez cukrzycy
Protokół badania ma na celu przetestowanie hipotezy, że program interwencji w styl życia mający na celu zwiększenie aktywności fizycznej w czasie wolnym i redukcję masy ciała poprawi parametry zespołu metabolicznego i jakość życia wśród otyłych arabskich kobiet bez cukrzycy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
200 arabskich kobiet otyłych, bez cukrzycy, w wieku 35-54 lat, z jednym lub kilkoma parametrami zespołu metabolicznego (kryteria NCEP-III) zostanie losowo przydzielonych do leczenia konwencjonalnego lub intensywnego.
Ramię intensywnej interwencji obejmować będzie spotkania grupowe z instruktorem wychowania fizycznego (2 razy w miesiącu), spotkania grupowe z dietetykiem (raz w miesiącu) oraz indywidualne doradztwo dietetyczne (raz w miesiącu).
Cele do osiągnięcia to co najmniej 7% redukcja początkowej masy ciała i zaangażowanie w aktywność sportową w czasie wolnym przez co najmniej 150 min/tyg. Ocena przed włączeniem do badania i na koniec badania będzie obejmowała: informacje dotyczące diety i nawyki związane z aktywnością fizyczną, parametry jakości życia, pomiary antropometryczne i ciśnienia krwi, profil lipidowy krwi oraz obciążenie glukozą na czczo i po doustnym obciążeniu glukozą i insuliną we krwi.
Czas trwania interwencji: 12 miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tel-Hashomer, Ramat-Gan, Izrael, 52621
- Unit of Cardiovascular Epidemiology, Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research, Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 54 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Otyłość (BMI: 30-40 kg/metr kwadratowy)
- Płeć żeńska
- Mając 35-54 lata
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzycowy
Przeciwwskazanie do aktywności fizycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Umiarkowana interwencja w styl życia
Umiarkowana interwencja dotycząca stylu życia, obejmująca dwie sesje grupowe i jedną indywidualną sesję doradczą z dietetykiem podczas rekrutacji.
Indywidualne sesje z dietetykiem po 6 i 12 miesiącach na obserwacji.
|
Dwa spotkania grupy edukacyjnej z dietetykiem w pierwszym miesiącu interwencji; Jedna indywidualna sesja doradcza z dietetykiem na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach obserwacji
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Intensywna interwencja w styl życia
Intensywna interwencja dotycząca stylu życia, w tym co dwa miesiące zajęcia grupowe z instruktorem aktywności fizycznej; miesięczna sesja grupowa z dietetykiem i comiesięczna sesja indywidualna z dietetykiem.
|
Comiesięczne indywidualne konsultacje z dietetykiem; Miesięczna sesja grupowa z dietetykiem; Dwumiesięczne zajęcia grupowe z instruktorem aktywności fizycznej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Parametry zespołu metabolicznego
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku i po 12 miesiącach
|
Na początku i po 12 miesiącach
|
|
Osiągnięcie celów związanych z redukcją masy ciała i aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ofra Kalter - Leibovici, M.D., Director, Unit of Cardiovascular Epidemiology, Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research, Sheba Medical Center, ISRAEL
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 października 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2008
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHEBA-04-3335-OK-CTIL
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .