- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00273572
Intervenção no estilo de vida em mulheres árabes obesas
27 de outubro de 2008 atualizado por: Sheba Medical Center
O efeito de um programa de intervenção no estilo de vida sobre os parâmetros da síndrome metabólica entre mulheres árabes obesas não diabéticas
O protocolo do estudo visa testar a hipótese de que um programa de intervenção no estilo de vida destinado a aumentar a atividade física no lazer e reduzir o peso corporal melhorará os parâmetros da síndrome metabólica e a qualidade de vida entre mulheres árabes obesas e não diabéticas
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
200 mulheres árabes não diabéticas obesas, de 35 a 54 anos, com um ou mais parâmetros da síndrome metabólica (critérios do NCEP-III) serão randomizadas para tratamento convencional ou intensivo.
O braço de intervenção intensiva incluirá reuniões de grupo com instrutor de educação física (duas vezes por mês), reuniões de grupo com nutricionista (uma vez por mês) e aconselhamento dietético pessoal (uma vez por mês).
As metas a serem alcançadas serão redução de pelo menos 7% do peso corporal inicial e envolvimento em atividades esportivas de lazer por pelo menos 150 min/semana. A avaliação antes da inscrição e no final do estudo incluirá: informações sobre dieta e hábitos de atividade física, parâmetros de qualidade de vida, medidas antropométricas e de pressão arterial, perfil lipídico do sangue e glicemia de jejum e pós-carga oral de glicose e insulina.
Duração da intervenção: 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tel-Hashomer, Ramat-Gan, Israel, 52621
- Unit of Cardiovascular Epidemiology, Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research, Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 54 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade (IMC: 30-40 kg/metro quadrado)
- Gênero feminino
- Ter 35-54 anos
Critério de exclusão:
- Diabético
Uma contra-indicação para atividade física
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Intervenção moderada no estilo de vida
Intervenção moderada no estilo de vida, incluindo duas sessões em grupo e uma sessão de aconselhamento individual com nutricionista, no momento do recrutamento.
Sessões individuais com nutricionista após 6 e 12 meses de seguimento.
|
Dois encontros de grupo educativo com nutricionista no primeiro mês de intervenção; Uma sessão de aconselhamento individual com um nutricionista no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses e 12 meses
Outros nomes:
|
Experimental: Intervenção intensiva no estilo de vida
Intervenção intensiva no estilo de vida, incluindo sessões de grupo bimensais com um instrutor de atividade física; uma sessão mensal em grupo com nutricionista e uma sessão individual mensal com nutricionista.
|
Uma sessão de aconselhamento individual mensal com um nutricionista; Uma sessão de grupo mensal com um nutricionista; Sessões de grupo bimensais com um instrutor de atividade física
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Parâmetros da síndrome metabólica
Prazo: No início do estudo e após 6 e 12 meses
|
No início do estudo e após 6 e 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Qualidade de vida
Prazo: No início do estudo e após 12 meses
|
No início do estudo e após 12 meses
|
Atingimento de metas de redução de peso e atividade física
Prazo: No início do estudo e após 6 e 12 meses
|
No início do estudo e após 6 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ofra Kalter - Leibovici, M.D., Director, Unit of Cardiovascular Epidemiology, Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research, Sheba Medical Center, ISRAEL
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de janeiro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de outubro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2008
Última verificação
1 de outubro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHEBA-04-3335-OK-CTIL
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção moderada no estilo de vida
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Charles G. ProberStanford University; Heidelberg University; University of Stellenbosch; University...ConcluídoAleitamento Materno Exclusivo | Práticas de alimentação infantilÁfrica do Sul
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverConcluídoDiabetes Mellitus GestacionalEstados Unidos
-
LuciLabCentre de Recherche de l'Institut Universitaire de Geriatrie de Montreal; Sojecci...ConcluídoComportamento de risco | Declínio CognitivoCanadá