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Intervenção no estilo de vida em mulheres árabes obesas

27 de outubro de 2008 atualizado por: Sheba Medical Center

O efeito de um programa de intervenção no estilo de vida sobre os parâmetros da síndrome metabólica entre mulheres árabes obesas não diabéticas

O protocolo do estudo visa testar a hipótese de que um programa de intervenção no estilo de vida destinado a aumentar a atividade física no lazer e reduzir o peso corporal melhorará os parâmetros da síndrome metabólica e a qualidade de vida entre mulheres árabes obesas e não diabéticas

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

200 mulheres árabes não diabéticas obesas, de 35 a 54 anos, com um ou mais parâmetros da síndrome metabólica (critérios do NCEP-III) serão randomizadas para tratamento convencional ou intensivo. O braço de intervenção intensiva incluirá reuniões de grupo com instrutor de educação física (duas vezes por mês), reuniões de grupo com nutricionista (uma vez por mês) e aconselhamento dietético pessoal (uma vez por mês). As metas a serem alcançadas serão redução de pelo menos 7% do peso corporal inicial e envolvimento em atividades esportivas de lazer por pelo menos 150 min/semana. A avaliação antes da inscrição e no final do estudo incluirá: informações sobre dieta e hábitos de atividade física, parâmetros de qualidade de vida, medidas antropométricas e de pressão arterial, perfil lipídico do sangue e glicemia de jejum e pós-carga oral de glicose e insulina. Duração da intervenção: 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tel-Hashomer, Ramat-Gan, Israel, 52621
        • Unit of Cardiovascular Epidemiology, Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research, Sheba Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 54 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Obesidade (IMC: 30-40 kg/metro quadrado)
  • Gênero feminino
  • Ter 35-54 anos

Critério de exclusão:

  • Diabético

Uma contra-indicação para atividade física

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção moderada no estilo de vida
Intervenção moderada no estilo de vida, incluindo duas sessões em grupo e uma sessão de aconselhamento individual com nutricionista, no momento do recrutamento. Sessões individuais com nutricionista após 6 e 12 meses de seguimento.
Dois encontros de grupo educativo com nutricionista no primeiro mês de intervenção; Uma sessão de aconselhamento individual com um nutricionista no início do estudo e no acompanhamento de 6 meses e 12 meses
Outros nomes:
  • Intervenção no estilo de vida
Experimental: Intervenção intensiva no estilo de vida
Intervenção intensiva no estilo de vida, incluindo sessões de grupo bimensais com um instrutor de atividade física; uma sessão mensal em grupo com nutricionista e uma sessão individual mensal com nutricionista.
Uma sessão de aconselhamento individual mensal com um nutricionista; Uma sessão de grupo mensal com um nutricionista; Sessões de grupo bimensais com um instrutor de atividade física
Outros nomes:
  • Intervenção no estilo de vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Parâmetros da síndrome metabólica
Prazo: No início do estudo e após 6 e 12 meses
No início do estudo e após 6 e 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: No início do estudo e após 12 meses
No início do estudo e após 12 meses
Atingimento de metas de redução de peso e atividade física
Prazo: No início do estudo e após 6 e 12 meses
No início do estudo e após 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ofra Kalter - Leibovici, M.D., Director, Unit of Cardiovascular Epidemiology, Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research, Sheba Medical Center, ISRAEL

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de janeiro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2008

Última verificação

1 de outubro de 2008

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção moderada no estilo de vida

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