Lebensstilintervention bei adipösen arabischen Frauen
27. Oktober 2008 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Die Auswirkung eines Lebensstilinterventionsprogramms auf Parameter des metabolischen Syndroms bei nicht-diabetischen adipösen arabischen Frauen
Das Studienprotokoll zielt darauf ab, die Hypothese zu testen, dass ein Lifestyle-Interventionsprogramm, das darauf abzielt, die körperliche Aktivität in der Freizeit zu steigern und das Körpergewicht zu reduzieren, die Parameter des metabolischen Syndroms und die Lebensqualität bei adipösen, nicht-diabetischen arabischen Frauen verbessern wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
200 adipöse, nicht-diabetische arabische Frauen im Alter von 35 bis 54 Jahren mit einem oder mehreren Parametern des metabolischen Syndroms (NCEP-III-Kriterien) werden randomisiert entweder einer konventionellen oder einer Intensivbehandlung zugeteilt.
Der intensive Interventionsarm umfasst Gruppentreffen mit einem Sportlehrer (zweimal im Monat), Gruppentreffen mit einem Ernährungsberater (einmal im Monat) und persönliche Ernährungsberatung (einmal im Monat).
Die zu erreichenden Ziele sind eine Reduzierung des ursprünglichen Körpergewichts um mindestens 7 % und die Ausübung von Freizeitsportaktivitäten für mindestens 150 Minuten pro Woche. Die Bewertung vor der Einschreibung und am Ende des Versuchs umfasst: Informationen zu Ernährung und körperliche Aktivitätsgewohnheiten, Lebensqualitätsparameter, anthropometrische Messung und Blutdruckmessung, Blutfettprofil sowie Nüchtern- und Blutzucker- und Insulinspiegel nach oraler Glukosebelastung.
Dauer der Intervention: 12 Monate.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tel-Hashomer, Ramat-Gan, Israel, 52621
- Unit of Cardiovascular Epidemiology, Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research, Sheba Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fettleibigkeit (BMI: 30-40 kg/Quadratmeter)
- Weibliche Geschlecht
- 35-54 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Diabetiker
Eine Kontraindikation für körperliche Aktivität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Moderate Lebensstilintervention
Moderate Lebensstilintervention, einschließlich zwei Gruppensitzungen und einer individuellen Beratungssitzung mit einem Ernährungsberater bei der Einstellung.
Einzelsitzungen mit einem Ernährungsberater nach 6 und 12 Monaten zur Nachuntersuchung.
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Zwei pädagogische Gruppentreffen mit einem Ernährungsberater im ersten Monat der Intervention; Eine individuelle Beratungssitzung mit einem Ernährungsberater zu Beginn und bei der Nachuntersuchung nach 6 und 12 Monaten
Andere Namen:
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Experimental: Intensive Lebensstilintervention
Intensive Lebensstilintervention, einschließlich zweimonatlicher Gruppensitzungen mit einem Trainer für körperliche Aktivität; eine monatliche Gruppensitzung mit einem Ernährungsberater und eine monatliche Einzelsitzung mit einem Ernährungsberater.
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Eine monatliche individuelle Beratungssitzung mit einem Ernährungsberater; Eine monatliche Gruppensitzung mit einem Ernährungsberater; Zweimonatliche Gruppensitzungen mit einem Sportlehrer
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Parameter des metabolischen Syndroms
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten
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Zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
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Erreichen der Gewichtsreduktions- und körperlichen Aktivitätsziele
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten
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Zu Studienbeginn und nach 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ofra Kalter - Leibovici, M.D., Director, Unit of Cardiovascular Epidemiology, Gertner Institute for Epidemiology & Health Policy Research, Sheba Medical Center, ISRAEL
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
29. Oktober 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Oktober 2008
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SHEBA-04-3335-OK-CTIL
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