Zonisamid pro redukci hmotnosti u obézních dospělých
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Věk 18-65 let; BMI 30-50
Kritéria vyloučení:
Sekundární obezita; Významné kardiovaskulární onemocnění; Mrtvice, záchvatová porucha nebo jiné významné neurologické onemocnění; Významné onemocnění jater nebo žlučníku; Významné onemocnění ledvin nebo ledvinové kameny v anamnéze; HIV pozitivní stav; diabetes mellitus; Neléčená nebo nestabilní hypotyreóza Malignita v posledních 5 letech; Souběžně podávané léky, které způsobují významný nárůst hmotnosti nebo ztrátu hmotnosti; Současné užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků na hubnutí; podstoupil bariatrickou operaci nebo plánoval operaci v příštím 1 roce; změna hmotnosti o více než 4 kg za poslední 3 měsíce; Sebevražedné předměty; těžká deprese za posledních 6 měsíců; Anamnéza psychózy, bipolární poruchy nebo závažných poruch osobnosti; Subjekty užívající antipsychotika nebo stabilizátory nálady; zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 6 měsících; V současné době užíváte zonisamid nebo jiná antiepileptika; Anamnéza přecitlivělosti na zonisamid nebo sulfonamidy; Těhotné nebo plánované těhotenství v příštím roce nebo kojení; Těžké tělesné postižení; Současná účast v komerčním programu hubnutí nebo plánování účasti; V současné době drží dietu s nízkým obsahem sacharidů, vysokým obsahem bílkovin a vysokým obsahem tuků; Používání zkoumaných léků nebo zařízení (aktuální nebo poslední 4 týdny)
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Zonisamid 400 mg
|
zonisamid 400 mg, 200 mg nebo placebo
|
|
Experimentální: B
Zonisamid 200 mg
|
zonisamid 400 mg, 200 mg nebo placebo
|
|
Komparátor placeba: C
odpovídající placebo
|
zonisamid 400 mg, 200 mg nebo placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Primárním cílovým parametrem byl úbytek hmotnosti za 1 rok, hmotnost v měsíci-12 minus výchozí hmotnost, v kilogramech.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s 5% ztrátou hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Byly to podíly pacientů, kteří ztratili 5 % nebo více hmotnosti za 1 rok ve srovnání s výchozí hodnotou.
Měření byla modelována pomocí logistických regresí, které zahrnovaly tříúrovňovou skupinovou proxy a kovariát základní váhy.
|
1 rok
|
|
Podíl pacientů s 10% ztrátou hmotnosti
Časové okno: 1 rok
|
Toto měření výsledků se řídilo stejnými principy při měření podílů pacientů s 5% ztrátou hmotnosti, jak je popsáno jinde.
|
1 rok
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 1 rok
|
Analýzy byly založeny na intent-to-treat ANCOVA.
Skóre rozdílu od výchozí hodnoty k koncovému bodu (měsíc-12) pro každé měření bylo regresováno na tříúrovňové zástupné skupině označující skupinu při kontrole základní hodnoty stejného měření.
Kontrasty byly následně odhadnuty v modelech, což mělo významný celkový efekt léčby.
|
1 rok
|
|
Zánětlivé markery (CRP)
Časové okno: 1 rok
|
C reaktivní protein (CRP)
|
1 rok
|
|
Změna lipidů
Časové okno: základní stav, 1 rok
|
základní stav, 1 rok
|
|
|
Kvalita života měřená pomocí HADS_D
Časové okno: 1 rok
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese – deprese (HADS-D) HADS je 14-položkový dotazník, který si sám zadáváte, který se skládá ze 2 škál, jedna měřící úzkost (HADS-A) a druhá měřící depresi (HADS-D).
Každá subškála se skládá ze 7 výroků a účastník odpovídá na to, jak se ho jednotlivé položky týkají za poslední týden na 4bodové škále odpovědí.
Pro úzkost a depresi se vypočítávají oddělená skóre a pro každou subškálu se získá skóre (v rozmezí od 0 do 21).
Čím vyšší skóre, tím závažnější úzkost nebo deprese.
|
1 rok
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok
|
Výchozí stav, 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kishore M Gadde, MD, Duke University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gadde KM, Kopping MF, Wagner HR 2nd, Yonish GM, Allison DB, Bray GA. Zonisamide for weight reduction in obese adults: a 1-year randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 12;172(20):1557-64. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.99.
- Shin JH, Gadde KM, Ostbye T, Bray GA. Weight changes in obese adults 6-months after discontinuation of double-blind zonisamide or placebo treatment. Diabetes Obes Metab. 2014 Aug;16(8):766-8. doi: 10.1111/dom.12275. Epub 2014 Mar 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00005514
- R01DK067352 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01DK067352 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .