Zonisamida para la reducción de peso en adultos obesos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Edad 18-65 años; IMC 30-50
Criterio de exclusión:
obesidad secundaria; Enfermedad cardiovascular significativa; Accidente cerebrovascular, trastorno convulsivo u otra enfermedad neurológica importante; Enfermedad significativa del hígado o la vesícula biliar; Enfermedad renal significativa o antecedentes de cálculos renales; estado de VIH positivo; diabetes mellitus; Hipotiroidismo no tratado o inestable Neoplasia maligna en los últimos 5 años; Medicamentos concomitantes que causan un aumento o una pérdida de peso significativos; Uso concomitante de medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso; Tuvo cirugía bariátrica o cirugía de planificación en el próximo 1 año; Cambio de peso de más de 4 kg en los últimos 3 meses; Sujetos suicidas; Depresión mayor en los últimos 6 meses; Antecedentes de psicosis, trastorno bipolar o trastornos graves de la personalidad; Sujetos que toman antipsicóticos o estabilizadores del estado de ánimo; Abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses; Toma actualmente zonisamida u otros medicamentos antiepilépticos; Antecedentes de hipersensibilidad a la zonisamida o las sulfonamidas; Embarazada o planeando un embarazo para el próximo año, o amamantando; Discapacidad física severa; Participación actual en un programa comercial de pérdida de peso o planea participar; Actualmente sigue una dieta baja en carbohidratos, alta en proteínas y alta en grasas; Uso de medicamentos o dispositivos en investigación (actual o en las últimas 4 semanas)
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Zonisamida 400 mg
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zonisamida 400 mg, 200 mg o placebo
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Experimental: B
Zonisamida 200 mg
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zonisamida 400 mg, 200 mg o placebo
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Comparador de placebos: C
placebo coincidente
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zonisamida 400 mg, 200 mg o placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 1 año
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El criterio principal de valoración fue la pérdida de peso al cabo de 1 año, el peso del mes 12 menos el peso inicial, en kilogramos.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporciones de pacientes con pérdida de peso del 5 %
Periodo de tiempo: 1 año
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Estas fueron las proporciones de pacientes que perdieron un 5 % o más de peso al cabo de 1 año en relación con el valor inicial.
Las medidas se modelaron con regresiones logísticas que incluyeron el proxy de grupo de tres niveles y una covariable de peso inicial.
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1 año
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Proporciones de pacientes con pérdida de peso del 10 %
Periodo de tiempo: 1 año
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Esta medida de resultados siguió los mismos principios en la medición de proporciones de pacientes con una pérdida de peso del 5% descrita en otros lugares.
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1 año
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 1 año
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Los análisis se basaron en ANCOVA por intención de tratar.
Las puntuaciones de diferencia desde la línea de base hasta el punto final (Mes-12) para cada medida se sometieron a una regresión en el grupo de denotación de proxy de tres niveles mientras se controlaba el valor de la línea de base de la misma medida.
Los contrastes se estimaron posteriormente en modelos, lo que tuvo un efecto de tratamiento general significativo.
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1 año
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Marcadores inflamatorios (CRP)
Periodo de tiempo: 1 año
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Proteína C reactiva (PCR)
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1 año
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Cambio en los lípidos
Periodo de tiempo: línea de base, 1 año
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línea de base, 1 año
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Calidad de vida medida por HADS_D
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - Depresión (HADS-D) La HADS es un cuestionario autoadministrado de 14 ítems que consta de 2 escalas, una que mide la ansiedad (HADS-A) y otra que mide la depresión (HADS-D).
Cada subescala consta de 7 afirmaciones y el participante responde cómo cada elemento se aplica a él/ella durante la última semana en una escala de respuesta de 4 puntos.
Se calculan puntuaciones separadas para la ansiedad y la depresión y se obtiene una puntuación (que oscila entre 0 y 21) para cada subescala.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la ansiedad o la depresión.
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1 año
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año
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Línea de base, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kishore M Gadde, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gadde KM, Kopping MF, Wagner HR 2nd, Yonish GM, Allison DB, Bray GA. Zonisamide for weight reduction in obese adults: a 1-year randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 12;172(20):1557-64. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.99.
- Shin JH, Gadde KM, Ostbye T, Bray GA. Weight changes in obese adults 6-months after discontinuation of double-blind zonisamide or placebo treatment. Diabetes Obes Metab. 2014 Aug;16(8):766-8. doi: 10.1111/dom.12275. Epub 2014 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00005514
- R01DK067352 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01DK067352 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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