Зонисамид для снижения веса у взрослых с ожирением
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: возраст 18-65 лет; ИМТ 30-50
Критерий исключения:
вторичное ожирение; Серьезные сердечно-сосудистые заболевания; Инсульт, судорожное расстройство или другое серьезное неврологическое заболевание; Значительное заболевание печени или желчного пузыря; Значительное заболевание почек или камни в почках в анамнезе; ВИЧ-положительный статус; Сахарный диабет; Нелеченный или нестабильный гипотиреоз Злокачественное новообразование в последние 5 лет; Сопутствующие лекарства, которые вызывают значительное увеличение или потерю веса; одновременный прием рецептурных или безрецептурных препаратов для похудения; перенесла бариатрическую операцию или планировала операцию в течение следующего года; Изменение веса более чем на 4 кг за последние 3 месяца; Суицидальные субъекты; Большая депрессия в течение последних 6 месяцев; История психоза, биполярного расстройства или тяжелых расстройств личности; Субъекты, принимающие нейролептики или стабилизаторы настроения; Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев; В настоящее время принимает зонисамид или другие противоэпилептические препараты; История гиперчувствительности к зонисамиду или сульфонамидам; Беременные или планирующие беременность в следующем году, или кормящие грудью; Тяжелая физическая инвалидность; Текущее участие в коммерческой программе по снижению веса или планирование участия; В настоящее время следует диете с низким содержанием углеводов, высоким содержанием белка и высоким содержанием жиров; Использование исследуемых лекарств или устройств (в настоящее время или в течение последних 4 недель)
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Зонисамид 400 мг
|
зонисамид 400 мг, 200 мг или плацебо
|
|
Экспериментальный: Б
Зонисамид 200 мг
|
зонисамид 400 мг, 200 мг или плацебо
|
|
Плацебо Компаратор: С
соответствующее плацебо
|
зонисамид 400 мг, 200 мг или плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение массы тела
Временное ограничение: 1 год
|
Первичной конечной точкой была потеря веса через 1 год, вес через 12 месяцев минус исходный вес в килограммах.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с 5% потерей веса
Временное ограничение: 1 год
|
Это были пропорции пациентов, потерявших 5% или более веса в течение 1 года по сравнению с исходным уровнем.
Показатели были смоделированы с помощью логистической регрессии, которая включала трехуровневый групповой прокси и ковариацию базового веса.
|
1 год
|
|
Доля пациентов с потерей веса 10%
Временное ограничение: 1 год
|
Эта оценка результатов основывалась на тех же принципах, что и при измерении доли пациентов с 5%-ной потерей веса, описанных в другом месте.
|
1 год
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 1 год
|
Анализы были основаны на намерении лечить ANCOVA.
Оценки различий от исходного уровня до конечной точки (месяц-12) для каждого показателя были регрессированы в трехуровневой прокси-группе, обозначающей группу, при контроле базового значения того же показателя.
Контрасты были впоследствии оценены в моделях, что имело значительный общий лечебный эффект.
|
1 год
|
|
Воспалительные маркеры (CRP)
Временное ограничение: 1 год
|
С-реактивный белок (СРБ)
|
1 год
|
|
Изменение липидов
Временное ограничение: базовый, 1 год
|
базовый, 1 год
|
|
|
Качество жизни, измеренное HADS_D
Временное ограничение: 1 год
|
Госпитальная шкала тревожности и депрессии – депрессия (HADS-D) HADS представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 14 пунктов и состоящую из 2 шкал, одна из которых измеряет тревогу (HADS-A), а другая измеряет депрессию (HADS-D).
Каждая подшкала состоит из 7 утверждений, и участник отвечает относительно того, как каждый пункт относится к нему/ней за последнюю неделю по 4-балльной шкале ответов.
Отдельные баллы рассчитываются для тревоги и депрессии, и балл (от 0 до 21) получается для каждой субшкалы.
Чем выше балл, тем тяжелее тревога или депрессия.
|
1 год
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год
|
Базовый уровень, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kishore M Gadde, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gadde KM, Kopping MF, Wagner HR 2nd, Yonish GM, Allison DB, Bray GA. Zonisamide for weight reduction in obese adults: a 1-year randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 12;172(20):1557-64. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.99.
- Shin JH, Gadde KM, Ostbye T, Bray GA. Weight changes in obese adults 6-months after discontinuation of double-blind zonisamide or placebo treatment. Diabetes Obes Metab. 2014 Aug;16(8):766-8. doi: 10.1111/dom.12275. Epub 2014 Mar 10.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00005514
- R01DK067352 (Грант/контракт NIH США)
- 1R01DK067352 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .