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Zonisamid zur Gewichtsreduktion bei adipösen Erwachsenen

15. November 2016 aktualisiert von: Duke University
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Zonisamid zur Gewichtsabnahme im Vergleich zu Placebo bei adipösen Patienten, denen eine diätetische Intervention verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese RCT vergleicht zwei Dosen von Zonisamid und Placebo für ein Jahr. Insgesamt 225 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsinterventionen am Duke University Medical Centre zugeteilt. Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen des Taillenumfangs, glykämische und entzündliche Marker, Lipide, Heißhunger, Hunger und Sättigung, Lebensqualität, Blutdruck und Herzfrequenz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alter 18-65 Jahre; BMI 30-50

Ausschlusskriterien:

Sekundäre Fettleibigkeit; Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung; Schlaganfall, Anfallsleiden oder andere signifikante neurologische Erkrankungen; Signifikante Leber- oder Gallenblasenerkrankung; Signifikante Nierenerkrankung oder Vorgeschichte von Nierensteinen; HIV-positiver Status; Diabetes Mellitus; Unbehandelte oder instabile Hypothyreose Malignität in den letzten 5 Jahren; Begleitmedikamente, die zu einer erheblichen Gewichtszunahme oder Gewichtsabnahme führen; Gleichzeitige Anwendung von verschreibungspflichtigen oder OTC-Medikamenten zur Gewichtsabnahme; Adipositaschirurgie oder geplante Operation im nächsten 1 Jahr; Gewichtsveränderung von mehr als 4 kg in den letzten 3 Monaten; Suizidgefährdete Themen; Schwere Depression in den letzten 6 Monaten; Vorgeschichte von Psychosen, bipolaren Störungen oder schweren Persönlichkeitsstörungen; Probanden, die Antipsychotika oder Stimmungsstabilisatoren einnehmen; Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten; Derzeitige Einnahme von Zonisamid oder anderen Antiepileptika; Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Zonisamid oder Sulfonamide; Schwanger oder eine Schwangerschaft im nächsten Jahr planend oder stillend; Schwere körperliche Behinderung; Aktuelle Teilnahme an einem kommerziellen Programm zur Gewichtsabnahme oder geplante Teilnahme; Befolgt derzeit eine kohlenhydratarme, proteinreiche und fettreiche Ernährung; Verwendung von Prüfmedikamenten oder -geräten (aktuell oder in den letzten 4 Wochen)

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Zonisamid 400 mg
Arzneimittel: Zonisamid
Zonisamid 400 mg, 200 mg oder Placebo
Experimental: B
Zonisamid 200 mg
Arzneimittel: Zonisamid
Zonisamid 400 mg, 200 mg oder Placebo
Placebo-Komparator: C
passendes Placebo
Arzneimittel: Zonisamid
Zonisamid 400 mg, 200 mg oder Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 1 Jahr
Der primäre Endpunkt war der Gewichtsverlust nach 1 Jahr, Monat-12-Gewicht minus Ausgangsgewicht in Kilogramm.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit 5 % Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Dies waren die Anteile der Patienten, die nach 1 Jahr im Vergleich zum Ausgangswert 5 % oder mehr an Gewicht verloren. Die Maße wurden mit logistischen Regressionen modelliert, die den dreistufigen Gruppen-Proxy und eine Basisgewichtungs-Kovariate enthielten.
1 Jahr
Anteil der Patienten mit 10 % Gewichtsverlust
Zeitfenster: 1 Jahr
Diese Ergebnismessung folgte den gleichen Prinzipien wie bei der Messung der Anteile von Patienten mit 5 % Gewichtsverlust, die an anderer Stelle beschrieben wurden.
1 Jahr
Taillenumfang
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Analysen basierten auf Intent-to-treat ANCOVA. Die Differenzwerte vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Monat 12) für jede Kennzahl wurden auf die dreistufige Proxy-Gruppe regressiert, während der Ausgangswert derselben Kennzahl kontrolliert wurde. Kontraste wurden anschließend in Modellen geschätzt, was einen signifikanten Gesamtbehandlungseffekt hatte.
1 Jahr
Entzündungsmarker (CRP)
Zeitfenster: 1 Jahr
C-reaktives Protein (CRP)
1 Jahr
Veränderung der Lipide
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Basis, 1 Jahr
Lebensqualität gemessen von HADS_D
Zeitfenster: 1 Jahr
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus – Depression (HADS-D) Die HADS ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 14 Punkten, der aus 2 Skalen besteht, von denen eine die Angst (HADS-A) und die andere die Depression (HADS-D) misst. Jede Subskala besteht aus 7 Aussagen und der Teilnehmer antwortet auf einer 4-Punkte-Antwortskala, wie jeder Punkt in der vergangenen Woche auf ihn/sie zugetroffen hat. Für Angst und Depression werden getrennte Punktzahlen berechnet und für jede Unterskala wird eine Punktzahl (von 0 bis 21) erhalten. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Angst oder Depression.
1 Jahr
Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Basis, 1 Jahr
Basis, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kishore M Gadde, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00005514
  • R01DK067352 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01DK067352 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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