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Zonisamide per la riduzione del peso negli adulti obesi

15 novembre 2016 aggiornato da: Duke University
Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia di perdita di peso a lungo termine della zonisamide rispetto al placebo nei pazienti obesi a cui è stato prescritto un intervento dietetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo RCT confronta due dosi di zonisamide e placebo per un anno. Un totale di 225 soggetti viene assegnato in modo casuale a uno dei tre interventi terapeutici presso il Duke University Medical Center. La misura dell'esito primario è la variazione del peso corporeo in chilogrammi. Gli esiti secondari includono cambiamenti nella circonferenza della vita, marcatori glicemici e infiammatori, lipidi, desiderio di cibo, fame e sazietà, qualità della vita, pressione sanguigna e frequenza cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: Età 18-65 anni; IMC 30-50

Criteri di esclusione:

Obesità secondaria; Malattia cardiovascolare significativa; Ictus, disturbo convulsivo o altra malattia neurologica significativa; Malattia significativa del fegato o della cistifellea; Malattia renale significativa o storia di calcoli renali; stato sieropositivo; Diabete mellito; Ipotiroidismo non trattato o instabile Tumori maligni negli ultimi 5 anni; Farmaci concomitanti che causano un significativo aumento di peso o perdita di peso; Uso concomitante di farmaci per la perdita di peso su prescrizione o da banco; Ha subito un intervento chirurgico bariatrico o un intervento chirurgico di pianificazione nel successivo 1 anno; Variazione di peso superiore a 4 kg negli ultimi 3 mesi; Soggetti suicidi; Depressione maggiore negli ultimi 6 mesi; Storia di psicosi, disturbo bipolare o gravi disturbi della personalità; Soggetti che assumono antipsicotici o stabilizzatori dell'umore; Abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi; Attualmente sta assumendo zonisamide o altri farmaci antiepilettici; Storia di ipersensibilità alla zonisamide o ai sulfamidici; Gravidanza o pianificazione della gravidanza nel prossimo anno o allattamento al seno; Grave disabilità fisica; Attuale partecipazione a un programma commerciale per la perdita di peso o intenzione di parteciparvi; Attualmente segue una dieta povera di carboidrati, ricca di proteine ​​e ricca di grassi; Uso di farmaci o dispositivi sperimentali (in corso o nelle ultime 4 settimane)

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Zonisamide 400 mg
Droga: Zonisamide
zonisamide 400 mg, 200 mg o placebo
Sperimentale: B
Zonisamide 200 mg
Droga: Zonisamide
zonisamide 400 mg, 200 mg o placebo
Comparatore placebo: C
placebo corrispondente
Droga: Zonisamide
zonisamide 400 mg, 200 mg o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 1 anno
L'endpoint primario era la perdita di peso a 1 anno, peso al mese-12 meno il peso al basale, in chilogrammi.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzioni di pazienti con una perdita di peso del 5%.
Lasso di tempo: 1 anno
Queste erano le proporzioni di pazienti che perdevano il 5% o più di peso a 1 anno rispetto al basale. Le misure sono state modellate con regressioni logistiche che includevano il proxy di gruppo a tre livelli e una covariata di peso di riferimento.
1 anno
Proporzioni di pazienti con una perdita di peso del 10%.
Lasso di tempo: 1 anno
Questa misura dei risultati ha seguito gli stessi principi nella misurazione delle proporzioni di pazienti con una perdita di peso del 5% descritti altrove.
1 anno
Girovita
Lasso di tempo: 1 anno
Le analisi si sono basate su ANCOVA intent-to-treat. I punteggi delle differenze dal basale all'endpoint (mese-12) per ciascuna misura sono stati regrediti sul gruppo di denotazione proxy a tre livelli controllando il valore di riferimento della stessa misura. I contrasti sono stati successivamente stimati nei modelli, che hanno avuto un significativo effetto complessivo del trattamento.
1 anno
Marcatori infiammatori (CRP)
Lasso di tempo: 1 anno
Proteina C reattiva (CRP)
1 anno
Alterazione dei lipidi
Lasso di tempo: basale, 1 anno
basale, 1 anno
Qualità della vita misurata da HADS_D
Lasso di tempo: 1 anno
Scala per l'ansia e la depressione ospedaliera - Depressione (HADS-D) L'HADS è un questionario autosomministrato di 14 voci composto da 2 scale, una che misura l'ansia (HADS-A) e l'altra che misura la depressione (HADS-D). Ogni sottoscala è composta da 7 affermazioni e il partecipante risponde su come ogni elemento si applica a lui/lei nell'ultima settimana su una scala di risposta a 4 punti. Vengono calcolati punteggi separati per ansia e depressione e viene ottenuto un punteggio (da 0 a 21) per ciascuna sottoscala. Più alto è il punteggio, più grave è l'ansia o la depressione.
1 anno
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Linea di base, 1 anno
Linea di base, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kishore M Gadde, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

12 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00005514
  • R01DK067352 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01DK067352 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

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