Zonisamid az elhízott felnőttek súlycsökkentésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevonási kritériumok: életkor 18-65 év; BMI 30-50
Kizárási kritériumok:
Másodlagos elhízás; Jelentős szív- és érrendszeri betegségek; Stroke, görcsroham vagy más jelentős neurológiai betegség; Jelentős máj- vagy epehólyag-betegség; Jelentős vesebetegség vagy vesekő a kórtörténetben; HIV-pozitív állapot; Diabetes mellitus; Kezeletlen vagy instabil hypothyreosis Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben; egyidejűleg szedett gyógyszerek, amelyek jelentős súlygyarapodást vagy súlycsökkenést okoznak; Vényköteles vagy OTC súlycsökkentő gyógyszerek egyidejű alkalmazása; Bariátriai műtéten esett át, vagy műtétet terveznek a következő 1 évben; 4 kg-nál nagyobb súlyváltozás az elmúlt 3 hónapban; Öngyilkos alanyok; súlyos depresszió az elmúlt 6 hónapban; Pszichózis, bipoláris zavar vagy súlyos személyiségzavarok anamnézisében; Antipszichotikumokat vagy hangulatstabilizáló szereket szedő alanyok; Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban; jelenleg zonisamidot vagy más epilepszia elleni szert szed; Zonisamiddal vagy szulfonamiddal szembeni túlérzékenység anamnézisében; Terhes vagy terhességet tervez a következő évben, vagy szoptat; Súlyos testi fogyatékosság; Kereskedelmi fogyókúrás programban való jelenlegi részvétel vagy részvételi szándék; Jelenleg alacsony szénhidrát-, magas fehérje- és zsírtartalmú étrendet követ; Vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök használata (jelenlegi vagy elmúlt 4 hét)
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
Zonisamid 400 mg
|
zonisamid 400 mg, 200 mg vagy placebo
|
|
Kísérleti: B
Zonisamid 200 mg
|
zonisamid 400 mg, 200 mg vagy placebo
|
|
Placebo Comparator: C
megfelelő placebo
|
zonisamid 400 mg, 200 mg vagy placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A testtömeg változása
Időkeret: 1 év
|
Az elsődleges végpont az 1 éves, 12. hónapos súlyvesztés volt, mínusz kiindulási súly, kilogrammban.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5%-os fogyású betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
Ez volt azoknak a betegeknek az aránya, akik 5%-ot vagy többet veszítettek testsúlyukból 1 év alatt a kiindulási értékhez képest.
A mérőszámokat logisztikus regressziókkal modellezték, amelyek tartalmazták a háromszintű csoportproxyt és egy kiindulási súlykovariánst.
|
1 év
|
|
10%-os fogyású betegek aránya
Időkeret: 1 év
|
Ez az eredménymérés ugyanazokat az elveket követte, amikor az 5%-os súlyvesztést szenvedő betegek arányát máshol leírtuk.
|
1 év
|
|
Derékbőség
Időkeret: 1 év
|
Az elemzések az ANCOVA kezelési szándékán alapultak.
Az egyes mérőszámoknál a kiindulási értéktől a végpontig (12. hónap) elért különbségeket a háromszintű proxy jelölő csoportban visszafejttük, miközben ugyanazon mérőszám alapértékét ellenőriztük.
A kontrasztokat ezt követően megbecsülték a modellekben, aminek jelentős általános kezelési hatása volt.
|
1 év
|
|
Gyulladásos markerek (CRP)
Időkeret: 1 év
|
C-reaktív fehérje (CRP)
|
1 év
|
|
A lipidek változása
Időkeret: alapállapot, 1 év
|
alapállapot, 1 év
|
|
|
Életminőség HADS_D által mérve
Időkeret: 1 év
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála – Depresszió (HADS-D) A HADS egy 14 elemből álló önkitöltős kérdőív, amely 2 skálából áll, az egyik a szorongást (HADS-A), a másik pedig a depressziót (HADS-D) méri.
Minden alskála 7 állításból áll, és a résztvevő 4 fokozatú válaszskálán válaszol arra vonatkozóan, hogy az egyes tételek hogyan vonatkoztak rá az elmúlt héten.
A szorongásra és a depresszióra külön pontszámot számítanak ki, és mindegyik alskálára egy pontszámot kapnak (0-tól 21-ig).
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a szorongás vagy a depresszió.
|
1 év
|
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Alapállapot, 1 év
|
Alapállapot, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kishore M Gadde, MD, Duke University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gadde KM, Kopping MF, Wagner HR 2nd, Yonish GM, Allison DB, Bray GA. Zonisamide for weight reduction in obese adults: a 1-year randomized controlled trial. Arch Intern Med. 2012 Nov 12;172(20):1557-64. doi: 10.1001/2013.jamainternmed.99.
- Shin JH, Gadde KM, Ostbye T, Bray GA. Weight changes in obese adults 6-months after discontinuation of double-blind zonisamide or placebo treatment. Diabetes Obes Metab. 2014 Aug;16(8):766-8. doi: 10.1111/dom.12275. Epub 2014 Mar 10.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00005514
- R01DK067352 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1R01DK067352 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .