Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zonisamid til vægtreduktion hos overvægtige voksne

15. november 2016 opdateret af: Duke University
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere langsigtet vægttabseffektivitet af zonisamid i forhold til placebo hos overvægtige patienter, der har ordineret en diætintervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne RCT sammenligner to doser zonisamid og placebo i et år. I alt 225 forsøgspersoner er tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingsinterventioner på Duke University Medical Center. Det primære resultatmål er ændring i kropsvægt i kilogram. Sekundære resultater omfatter ændringer i taljeomkreds, glykæmiske og inflammatoriske markører, lipider, madtrang, sult og mæthed, livskvalitet, blodtryk og puls.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alder 18-65 år; BMI 30-50

Ekskluderingskriterier:

Sekundær fedme; Betydelig kardiovaskulær sygdom; Slagtilfælde, anfaldsforstyrrelse eller anden væsentlig neurologisk sygdom; Betydelig lever- eller galdeblæresygdom; Betydelig nyresygdom eller historie med nyresten; HIV-positiv status; Diabetes mellitus; Ubehandlet eller ustabil hypothyroidisme Malignitet inden for de seneste 5 år; Samtidig medicin, der forårsager betydelig vægtøgning eller vægttab; Samtidig brug af receptpligtig eller OTC vægttabsmedicin; Havde fedmekirurgi eller planlagde operation inden for det næste 1 år; Vægtændring på mere end 4 kg inden for de seneste 3 måneder; Suicidale emner; Større depression inden for de seneste 6 måneder; Anamnese med psykose, bipolar lidelse eller alvorlige personlighedsforstyrrelser; Personer, der tager antipsykotika eller stemningsstabilisatorer; Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder; Tager i øjeblikket zonisamid eller andre antiepileptika; Anamnese med overfølsomhed over for zonisamid eller sulfonamider; Gravid eller planlægning af graviditet i det næste år, eller amning; Alvorlig fysisk handicap; Aktuel deltagelse i et kommercielt vægttabsprogram eller planlægger at deltage; Følger i øjeblikket en kost med lavt kulhydratindhold, højt proteinindhold og højt fedtindhold; Brug af forsøgsmedicin eller udstyr (nuværende eller seneste 4 uger)

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Zonisamid 400 mg
Medicin: Zonisamid
zonisamid 400 mg, 200 mg eller placebo
Eksperimentel: B
Zonisamid 200 mg
Medicin: Zonisamid
zonisamid 400 mg, 200 mg eller placebo
Placebo komparator: C
matchende placebo
Medicin: Zonisamid
zonisamid 400 mg, 200 mg eller placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 1 år
Det primære endepunkt var vægttab efter 1 år, måned-12 vægt minus baseline vægt, i kilogram.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af patienter med 5 % vægttab
Tidsramme: 1 år
Disse var andelen af ​​patienter, der tabte 5 % eller mere vægt efter 1 år i forhold til baseline. Målene blev modelleret med logistiske regressioner, der inkluderede tre-niveau gruppeproxy og en basislinjevægtkovariat.
1 år
Andele af patienter med 10 % vægttab
Tidsramme: 1 år
Dette resultatmål fulgte de samme principper ved måling af andele af patienter med 5 % vægttab beskrevet andetsteds.
1 år
Taljemål
Tidsramme: 1 år
Analyserne var baseret på intention-to-treat ANCOVA. Forskelsscore fra baseline til endepunkt (måned-12) for hvert mål blev regresseret på den tre-niveau proxy, der angiver gruppen, mens der blev kontrolleret for baseline værdien af ​​det samme mål. Kontraster blev efterfølgende estimeret i modeller, som havde en signifikant samlet behandlingseffekt.
1 år
Inflammatoriske markører (CRP)
Tidsramme: 1 år
C-reaktivt protein (CRP)
1 år
Ændring i lipider
Tidsramme: baseline, 1 år
baseline, 1 år
Livskvalitet målt ved HADS_D
Tidsramme: 1 år
Hospitals angst- og depressionsskala - Depression (HADS-D) HADS er et selvadministreret spørgeskema med 14 punkter, der består af 2 skalaer, den ene måler angst (HADS-A) og den anden måler depression (HADS-D). Hver underskala består af 7 udsagn, og deltageren svarer på, hvordan hvert punkt gælder for ham/hende i løbet af den seneste uge på en 4-punkts svarskala. Der udregnes særskilte scores for angst og depression, og der opnås en score (fra 0 til 21) for hver underskala. Jo højere score, jo mere alvorlig er angsten eller depressionen.
1 år
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline, 1 år
Baseline, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kishore M Gadde, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2006

Først opslået (Skøn)

12. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00005514
  • R01DK067352 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01DK067352 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zonisamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner