Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost monoterapie oxkarbazepinem u dětí s parciálními záchvaty

20. února 2017 aktualizováno: Novartis

24týdenní prospektivní otevřená multicentrická studie k vyhodnocení účinku na frekvenci záchvatů, bezpečnost a snášenlivost monoterapie oxkarbazepinem u dětí s parciálními záchvaty

Cílem této studie je shromáždit další údaje týkající se účinnosti při snižování frekvence parciálních záchvatů, jakož i bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie oxkarbazepinem u dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Epilepsie, parciální záchvaty

Intervence / Léčba

Lék: Oxkarbazepin

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Ruská Federace
- - Ekaterinburg, Ruská Federace
    - Regional Pediatric Clinical Hospital №1 EkaterinburgRegional Pediatric Clinical Hospital №1
  - Moscow, Ruská Federace
    - Moscow Scientific Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery
  - Moscow, Ruská Federace
    - Russian State Medical University clinically based on Russian Pediatric Clinical Hospital
  - Moscow, Ruská Federace
    - Scientific-practical centre of children treatment suffering from craniofacial malformation and congenital pathology of nervous system
  - St Petersburg, Ruská Federace
    - St. Petersburg State Pediatrics Medical Academy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

muži a ženy, 6 měsíců - 17 let;
diagnóza epilepsie, parciální záchvaty;
neúčinná nebo netolerovatelná současná léčba 1 antiepileptikem nebo žádná předchozí antiepileptická léčba

Kritéria vyloučení:

progresivní léze mozku odhalená pomocí CT/MRI, která nebyla provedena dříve než 2 roky před screeningem;
neepileptické záchvaty;
závislost na drogách nebo alkoholu během jednoho roku před screeningem;

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Epileptická aktivita při elektroencefalografii v klidu
Bleskový a hyperventilační test s elektroencefalografií
Frekvence epileptických epizod dle deníku pacienta
Elektrokardiogramová analýza rytmu a vedení
Krevní test na sodík, jaterní enzymy a krevní buňky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů s úplnou a částečnou kontrolou epilepsie
Podíl pacientů vyžadujících další antiepileptika
Snášenlivost a bezpečnost 24týdenní léčby oxkarbazepinem v monoterapii u dětí s parciálními záchvaty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

28. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)