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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Oxcarbazepin-Monotherapie bei Kindern mit partiellen Anfällen

20. Februar 2017 aktualisiert von: Novartis

Eine 24-wöchige prospektive Open-Label-Multicenter-Studie zur Bewertung der Wirkung auf die Anfallshäufigkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Oxcarbazepin-Monotherapie bei Kindern mit partiellen Anfällen

Ziel dieser Studie ist es, zusätzliche Daten zur Wirksamkeit bei der Verringerung der Häufigkeit partieller Anfälle sowie zur Sicherheit und Verträglichkeit einer Oxcarbazepin-Monotherapie bei Kindern zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Epilepsie, partielle Anfälle

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Oxcarbazepin

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Russische Föderation
- - Ekaterinburg, Russische Föderation
    - Regional Pediatric Clinical Hospital №1 EkaterinburgRegional Pediatric Clinical Hospital №1
  - Moscow, Russische Föderation
    - Moscow Scientific Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery
  - Moscow, Russische Föderation
    - Russian State Medical University clinically based on Russian Pediatric Clinical Hospital
  - Moscow, Russische Föderation
    - Scientific-practical centre of children treatment suffering from craniofacial malformation and congenital pathology of nervous system
  - St Petersburg, Russische Föderation
    - St. Petersburg State Pediatrics Medical Academy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männer und Frauen, 6 Monate - 17 Jahre;
Diagnose Epilepsie, partielle Anfälle;
unwirksame oder nicht tolerierbare aktuelle Therapie mit 1 Antiepileptikum oder keine vorherige antiepileptische Therapie

Ausschlusskriterien:

progressive Läsion des Gehirns, festgestellt durch CT/MRT, die nicht früher als 2 Jahre vor dem Screening durchgeführt wurde;
nicht epileptische Anfälle;
Drogen- oder Alkoholabhängigkeit während eines Jahres vor dem Screening;

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die epileptische Aktivität bei der Elektroenzephalographie in Ruhe
Blitzlicht- und Hyperventilationstest mit Elektroenzephalographie
Häufigkeit epileptischer Episoden laut Patiententagebuch
Elektrokardiogrammanalyse für Rhythmus und Überleitung
Bluttest für Natrium, Leberenzyme und Blutzellen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Rate der Patienten mit vollständiger und teilweiser Kontrolle der Epilepsie
Rate der Patienten, die zusätzliche Antiepileptika benötigen
Verträglichkeit und Sicherheit einer 24-wöchigen Behandlung mit Oxcarbazepin-Monotherapie bei Kindern mit partiellen Anfällen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)