Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af oxcarbazepin monoterapi hos børn med partielle anfald

20. februar 2017 opdateret af: Novartis

Et 24-ugers prospektivt åbent multicenter-studie for at evaluere effekten på anfaldshyppighed, sikkerhed og tolerabilitet af Oxcarbazepin monoterapi hos børn med partielle anfald

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle yderligere data vedrørende effektiviteten til at reducere hyppigheden af partielle anfald, samt sikkerheden og tolerabiliteten af oxcarbazepin monoterapi hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Epilepsi, partielle anfald

Intervention / Behandling

Medicin: Oxcarbazepin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Den Russiske Føderation
- - Ekaterinburg, Den Russiske Føderation
    - Regional Pediatric Clinical Hospital №1 EkaterinburgRegional Pediatric Clinical Hospital №1
  - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Moscow Scientific Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery
  - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Russian State Medical University clinically based on Russian Pediatric Clinical Hospital
  - Moscow, Den Russiske Føderation
    - Scientific-practical centre of children treatment suffering from craniofacial malformation and congenital pathology of nervous system
  - St Petersburg, Den Russiske Føderation
    - St. Petersburg State Pediatrics Medical Academy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

hanner og kvinder, 6 måneder - 17 år;
diagnose af epilepsi, partielle anfald;
ineffektiv eller utålelig nuværende behandling med 1 antiepileptisk lægemiddel eller ingen tidligere antiepileptisk behandling

Ekskluderingskriterier:

progressiv læsion af hjernen afsløret ved CT/MRI, som ikke er udført tidligere end 2 år før screening;
ikke-epileptiske anfald;
stof- eller alkoholafhængighed i løbet af et år før screening;

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Epileptisk aktivitet ved elektroencefalografi i hvile
Blitzlys og hyperventilationstest med elektroencefalografi
Hyppighed af epileptiske episoder i henhold til patientens dagbog
Elektrokardiogramanalyse for rytme og ledning
Blodprøve for natrium, leverenzymer og blodceller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighed af patienter med total og delvis kontrol af epilepsi
Hyppighed af patienter, der har behov for yderligere antiepileptika
Tolerabilitet og sikkerhed ved 24 ugers behandling med oxcarbazepin monoterapi hos børn med partielle anfald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)