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Efficacia, sicurezza e tollerabilità della monoterapia con oxcarbazepina nei bambini con crisi epilettiche parziali

20 febbraio 2017 aggiornato da: Novartis

Uno studio multicentrico prospettico in aperto di 24 settimane per valutare l'effetto sulla frequenza delle crisi, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con oxcarbazepina nei bambini con crisi parziali

Questo studio ha lo scopo di raccogliere ulteriori dati riguardanti l'efficacia nel ridurre la frequenza delle crisi parziali, nonché la sicurezza e la tollerabilità, della monoterapia con oxcarbazepina nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Epilessia, crisi parziali

Intervento / Trattamento

Droga: Oxcarbazepina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Federazione Russa
- - Ekaterinburg, Federazione Russa
    - Regional Pediatric Clinical Hospital №1 EkaterinburgRegional Pediatric Clinical Hospital №1
  - Moscow, Federazione Russa
    - Moscow Scientific Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery
  - Moscow, Federazione Russa
    - Russian State Medical University clinically based on Russian Pediatric Clinical Hospital
  - Moscow, Federazione Russa
    - Scientific-practical centre of children treatment suffering from craniofacial malformation and congenital pathology of nervous system
  - St Petersburg, Federazione Russa
    - St. Petersburg State Pediatrics Medical Academy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

maschi e femmine, 6 mesi - 17 anni;
diagnosi di epilessia, crisi parziali;
terapia attuale inefficace o intollerabile con 1 farmaco antiepilettico o nessuna delle precedenti terapie antiepilettiche

Criteri di esclusione:

lesione progressiva del cervello rivelata da TC/MRI eseguita non prima di 2 anni prima dello screening;
convulsioni non epilettiche;
dipendenza da droghe o alcol durante un anno prima dello screening;

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Attività epilettica all'elettroencefalografia a riposo
Luce flash e test di iperventilazione con elettroencefalografia
Frequenza degli episodi epilettici secondo il diario del paziente
Analisi dell'elettrocardiogramma per il ritmo e la conduzione
Analisi del sangue per sodio, enzimi epatici e cellule del sangue

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tasso di pazienti con controllo totale e parziale dell'epilessia
Tasso di pazienti che richiedono ulteriori farmaci antiepilettici
Tollerabilità e sicurezza del trattamento di 24 settimane con oxcarbazepina in monoterapia nei bambini con crisi parziali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)