Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av okskarbazepin monoterapi hos barn med partielle anfall

20. februar 2017 oppdatert av: Novartis

En 24-ukers prospektiv åpen multisenterstudie for å evaluere effekten på anfallsfrekvens, sikkerhet og tolerabilitet av okskarbazepin monoterapi hos barn med partielle anfall

Denne studien har som mål å samle inn ytterligere data angående effekten av å redusere frekvensen av partielle anfall, samt sikkerheten og toleransen, av okskarbazepin monoterapi hos barn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Regional Pediatric Clinical Hospital №1 EkaterinburgRegional Pediatric Clinical Hospital №1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Moscow Scientific Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Russian State Medical University clinically based on Russian Pediatric Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Scientific-practical centre of children treatment suffering from craniofacial malformation and congenital pathology of nervous system
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • St. Petersburg State Pediatrics Medical Academy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • menn og kvinner, 6 måneder - 17 år;
  • diagnose av epilepsi, partielle anfall;
  • ineffektiv eller utålelig nåværende behandling med 1 antiepileptika, eller ingen tidligere antiepileptisk behandling

Ekskluderingskriterier:

  • progressiv lesjon av hjernen avslørt av CT/MRI som ikke ble utført tidligere enn 2 år før screening;
  • ikke-epileptiske anfall;
  • narkotika- eller alkoholavhengighet i løpet av et år før screening;

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Epileptisk aktivitet ved elektroencefalografi i hvile
Blitslys og hyperventilasjonstest med elektroencefalografi
Hyppighet av epileptiske episoder i henhold til pasientens dagbok
Elektrokardiogramanalyse for rytme og ledning
Blodprøve for natrium, leverenzymer og blodceller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Hyppighet av pasienter med total og delvis kontroll av epilepsi
Hyppighet av pasienter som trenger ytterligere antiepileptika
Tolerabilitet og sikkerhet ved 24 ukers behandling med okskarbazepin monoterapi hos barn med partielle anfall

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2007

Studiet fullført (Faktiske)

28. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTRI476BRU02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epilepsi, partielle anfall

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere