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Efficacité, innocuité et tolérabilité de l'oxcarbazépine en monothérapie chez les enfants présentant des crises partielles

20 février 2017 mis à jour par: Novartis

Une étude prospective multicentrique ouverte de 24 semaines pour évaluer l'effet sur la fréquence des crises, l'innocuité et la tolérabilité de l'oxcarbazépine en monothérapie chez les enfants souffrant de crises partielles

Cette étude vise à recueillir des données supplémentaires concernant l'efficacité dans la réduction de la fréquence des crises partielles, ainsi que l'innocuité et la tolérabilité, de la monothérapie à l'oxcarbazépine chez les enfants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Épilepsie, crises partielles

Intervention / Traitement

Médicament: Oxcarbazépine

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Fédération Russe
- - Ekaterinburg, Fédération Russe
    - Regional Pediatric Clinical Hospital №1 EkaterinburgRegional Pediatric Clinical Hospital №1
  - Moscow, Fédération Russe
    - Moscow Scientific Research Institute of Pediatrics and Pediatric Surgery
  - Moscow, Fédération Russe
    - Russian State Medical University clinically based on Russian Pediatric Clinical Hospital
  - Moscow, Fédération Russe
    - Scientific-practical centre of children treatment suffering from craniofacial malformation and congenital pathology of nervous system
  - St Petersburg, Fédération Russe
    - St. Petersburg State Pediatrics Medical Academy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

hommes et femmes, 6 mois - 17 ans;
diagnostic d'épilepsie, crises partielles;
traitement actuel inefficace ou intolérable avec 1 médicament antiépileptique, ou aucun traitement antiépileptique antérieur

Critère d'exclusion:

lésion cérébrale progressive révélée par un scanner/IRM effectué au plus tôt 2 ans avant le dépistage ;
crises non épileptiques;
dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours de l'année précédant le dépistage ;

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Activité épileptique à l'électroencéphalographie au repos
Test de lumière flash et d'hyperventilation avec électroencéphalographie
Fréquence des épisodes épileptiques selon le journal du patient
Analyse d'électrocardiogramme pour le rythme et la conduction
Test sanguin pour le sodium, les enzymes hépatiques et les cellules sanguines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de patients ayant un contrôle total et partiel de l'épilepsie
Taux de patients nécessitant des médicaments antiépileptiques supplémentaires
Tolérabilité et sécurité d'un traitement de 24 semaines par l'oxcarbazépine en monothérapie chez les enfants souffrant de crises partielles

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 septembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

28 septembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2006

Première publication (Estimation)

12 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CTRI476BRU02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .