Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o použití Tanakanu® pro zotavení neurologického poškození po ischemické mrtvici

4. ledna 2019 aktualizováno: Ipsen

Fáze III, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná klinická studie pro hodnocení účinnosti EGb 761® (Tanakan®) (240 mg) při obnově neurologického poškození po ischemické mrtvici

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost přípravku Tanakan® 240 mg ve spojení s kyselinou acetylsalicylovou (325 mg/den) při rekonvalescenci neurologického poškození po ischemické cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Katowice, Polsko, 40 752
        • Department and Clinic of Neurology of the Old Age
      • Krakov, Polsko, 31503
        • CMUJ Krakov
      • Warsaw, Polsko, 00 416
        • Postgraduate Medical Teaching Center
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 75622
        • Institul de Boli Cerebro Vascular
      • Bucharest, Rumunsko, Sector 5
        • Spitalul Universitar de Urgenţă
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117415
        • Russian State Medical University - Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Moscow, Ruská Federace, 129327
        • Russian State Medical University - Dept Fundamental Neurology & Neurosurgery
      • Yekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Ural State Medical Academy
  • Česko
      • Hradec Kralove, Česko, 500 02
        • Faculty of Medicine in Hradec Kralove
      • Prague 2, Česko, 120 00
        • General Faculty Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient, který měl jeden infarkt v oblasti krční tepny 3 až 8 dní před zařazením
  • Pacient se středně těžkým nebo těžkým postižením (Modified Rankin skóre 4 nebo 5)
  • Pacient s Quickovým testem (pro INR) a APPT (aktivovaný parciální protrombinový čas) v normálních hodnotách laboratoře

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli ischemickou cévní mozkovou příhodu (CT potvrzena) méně než 3 dny a více než 8 dní před
  • Pacient se známým preexistujícím mozkovým infarktem
  • Infarktem poškozená oblast větší než 1/3 polokoule
  • Pacient se skóre pod hraničním bodem ve Frenchay Aphasia Short Test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EGb761®

EGb761® 240 miligramů (mg)/den po dobu 6 měsíců podávaných perorálně ve spojení s kyselinou acetylsalicylovou (325 mg/den).

Testovací léčba se skládá ze 6 tablet/den. 2 tablety (každá obsahuje 40 mg EGb761®) užívané perorálně s půl sklenicí vody během 3 hlavních jídel. 1 tableta/den kyseliny acetylsalicylové během oběda.
Lék: EGb761
EGb761 (Tanakan) 40 mg tablety (2 tablety t.i.d. (3krát denně)) 240 mg/den po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Tanakan
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Kyselina acetylsalicylová 325 mg/den (1 tableta jednou denně), po dobu 6 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo

6 měsíců, perorálně, ve spojení s kyselinou acetylsalicylovou (325 mg/den).

Placebo se skládá z 6 tablet/den. 2 tablety užívané perorálně s půl sklenicí vody během 3 hlavních jídel. 1 tableta/den kyseliny acetylsalicylové během oběda.
Lék: Kyselina acetylsalicylová
Kyselina acetylsalicylová 325 mg/den (1 tableta jednou denně), po dobu 6 měsíců.
Lék: Placebo
Placebo 40 mg tablety (2 tablety t.i.d.) 240 mg/den po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s upraveným hodnocením nižším než 3 na konci období studie.
Časové okno: Den 168
Míra postižení a závislosti na denních aktivitách byla hodnocena pomocí upravené Rankinovy ​​škály. Modifikovaná Rankinova škála je 6-bodová numerická škála (0=vůbec žádné příznaky, 1=žádné významné postižení, 2=lehké postižení, 3=středně těžké postižení, 4=středně těžké postižení, 5=těžké postižení), která měří stupeň invalidity nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici. Hodnocení byla provedena na začátku (den 0) a při každé následné návštěvě v den 28, den 84 a den 168. Uvádí se procento subjektů, které mají upravené Rankinovo skóre <3 na konci studie (den 168).
Den 168

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s upraveným hodnocením nižším než 3 v den 28 a den 84.
Časové okno: Až do dne 84
Míra postižení a závislosti na denních aktivitách byla hodnocena pomocí upravené Rankinovy ​​škály. Modifikovaná Rankinova škála je 6-bodová numerická škála (0=vůbec žádné příznaky, 1=žádné významné postižení, 2=lehké postižení, 3=středně těžké postižení, 4=středně těžké postižení, 5=těžké postižení), která měří stupeň invalidity nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici. Hodnocení byla provedena na začátku (den 0) a při každé následné návštěvě v den 28, den 84 a den 168. Uvádí se procento subjektů, které mají upravené Rankinovo skóre <3 při každé následné návštěvě (bez konce studie).
Až do dne 84
Procento subjektů v každém bodě na upravené Rankinově stupnici ve výchozím stavu, 28. den, 84. a 168. den.
Časové okno: Až do dne 168
Stupeň postižení a závislosti na denních činnostech byl hodnocen pomocí upravené Rankinovy ​​škály. Upravená Rankinova škála je 6bodová numerická škála (0=vůbec žádné příznaky, 1=žádné významné postižení, 2=lehké postižení,3=střední postižení, 4=středně těžké postižení, 5=těžké postižení), které měří stupeň postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici. Hodnocení byla provedena na začátku (den 0) a při každé následné návštěvě v den 28, den 84 a den 168. Bylo hodnoceno rozdělení subjektů podle skóre závažnosti postižení a procento subjektů v každém bodě na modifikované Rankinově stupnici je uvedeno pro každý časový bod.
Až do dne 168
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre Sandoz Clinical Assessment-Geriatric (SCAG) v den 28, den 84 a den 168.
Časové okno: Až do dne 168
Škála SCAG měla být použita k hodnocení psychopatologického stavu subjektu. Skládá se z 18 oblastí symptomů a celkového globálního hodnocení, vše hodnoceno na 7bodovém formátu od 1=nepřítomno do 7=závažné. Celkový rozsah skóre je od 19 do 133 (nejlepší až nejhorší), přičemž negativní průměrná změna od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení symptomů. Hodnocení byla prováděna na začátku (den 0) a při každé následné návštěvě v den 28, den 84 a den 168 a v každém časovém bodě byla uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty.
Až do dne 168
Průměrná změna od výchozí hodnoty v skóre Barthelova indexu v den 28, den 84 a den 168.
Časové okno: Až do dne 168

Výkon v činnostech denního života byl hodnocen pomocí Barthelovy škály. Barthelova škála je ordinální škála, která měří 10 výkonnostních položek popisujících aktivity každodenního života. Každá položka je hodnocena daným počtem bodů od 0, což znamená celkovou závislost, až po maximum 10 nebo 15 (v závislosti na položce výkonu), což znamená úplnou nezávislost. Celkový rozsah skóre je od 0 do 100 (od nejhoršího k nejlepšímu), přičemž pozitivní průměrná změna znamená zlepšení nezávislosti.

Hodnocení byla prováděna na začátku (den 0) a při každé následné návštěvě v den 28, den 84 a den 168 a v každém časovém bodě byla uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty.
Až do dne 168
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre testu Mini Mental State (MMS) v den 28, den 84 a den 168.
Časové okno: Až do dne 168
K hodnocení kognitivní funkce subjektu byl použit MMS test. Zahrnuje testy orientace, pozornosti, paměti, jazykových a zrakových prostorových dovedností, které jsou hodnoceny daným počtem bodů přiřazeným ke každé úrovni nebo pořadí. Čím nižší skóre, tím důležitější je mentální deficit. Celkový rozsah skóre je od 0 do 30 (od nejhoršího po nejlepší), přičemž pozitivní průměrná změna znamená zlepšení (tj. menší mentální deficit). Hodnocení byla prováděna na začátku (den 0) a při každé následné návštěvě v den 28, den 84 a den 168 a v každém časovém bodě byla uvedena průměrná změna od výchozí hodnoty.
Až do dne 168
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dílčím skóre škály mrtvice National Institute of Health (NIHSS) pro otázky 1a, 1b a 1c v den 28, den 84 a den 168.
Časové okno: Až do dne 168

NIHSS měl být použit k objektivní kvantifikaci poškození způsobeného mrtvicí. NIHSS se skládá z 11 položek, z nichž každá hodnotí specifickou schopnost mezi 0 (normální funkce) a 4 (vysoká úroveň poškození). Minimální celkové skóre je 0 a maximum je 42. Pro tuto studii bylo vypočteno pouze 8 dílčích skóre NIHSS.

Hodnocení byla provedena na začátku (den 0) a při každé následné návštěvě v den 28, den 84 a den 168. Průměrné dílčí skóre NIHSS pro otázky 1a (úroveň vědomí), 1b (dotaz pacienta na měsíc a jeho věk) a 1c (požadující otevření a zavření očí) byly analyzovány pomocí deskriptivních kvantitativních statistik při každé návštěvě a průměrné změny od výchozí hodnoty při každé návštěvě. je hlášen časový bod. Rozmezí pro dílčí skóre pro položky 1a je 0 - 3, pro 1b je 0 - 2 a pro 1c je 0 - 2 (nejlepší až nejhorší), přičemž záporná průměrná změna od výchozí hodnoty naznačuje zlepšení.
Až do dne 168

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ipsen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A-38-00240-704

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit