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Un estudio sobre el uso de Tanakan® para la recuperación del deterioro neurológico después de un accidente cerebrovascular isquémico

4 de enero de 2019 actualizado por: Ipsen

Estudio clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo para evaluar la eficacia de EGb 761® (Tanakan®) (240 mg) en la recuperación del deterioro neurológico posterior a un accidente cerebrovascular isquémico

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad de Tanakan® 240 mg en asociación con ácido acetilsalicílico (325 mg/día) en la recuperación del deterioro neurológico posterior a un accidente cerebrovascular isquémico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Hradec Kralove, Chequia, 500 02
        • Faculty of Medicine in Hradec Kralove
      • Prague 2, Chequia, 120 00
        • General Faculty Hospital
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 117415
        • Russian State Medical University - Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Moscow, Federación Rusa, 129327
        • Russian State Medical University - Dept Fundamental Neurology & Neurosurgery
      • Yekaterinburg, Federación Rusa, 620102
        • Ural State Medical Academy
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40 752
        • Department and Clinic of Neurology of the Old Age
      • Krakov, Polonia, 31503
        • CMUJ Krakov
      • Warsaw, Polonia, 00 416
        • Postgraduate Medical Teaching Center
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 75622
        • Institul de Boli Cerebro Vascular
      • Bucharest, Rumania, Sector 5
        • Spitalul Universitar de Urgenta

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que ha tenido un solo infarto en el territorio de la arteria carótida de 3 a 8 días antes de la inclusión
  • Paciente con una discapacidad moderadamente grave o grave (puntuación Rankin modificada 4 o 5)
  • Paciente con prueba de Quick's Test (para INR) y APPT (tiempo de protrombina parcial activado) en los valores normales de laboratorio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan tenido un ictus isquémico (TC confirmado) menos de 3 días y más de 8 días antes
  • Paciente con infarto cerebral preexistente conocido
  • Área dañada por infarto mayor a 1/3 de hemisferio
  • Paciente con una puntuación por debajo del punto de corte en el Test corto de afasia de Frenchay

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EGb761®

EGb761® 240 miligramos (mg)/día durante 6 meses por vía oral, en asociación con ácido acetilsalicílico (325 mg/día).

El tratamiento de prueba consta de 6 comprimidos/día. 2 comprimidos (cada uno con 40 mg de EGb761®) tomados por vía oral con medio vaso de agua durante las 3 comidas principales. 1 comprimido/día de ácido acetilsalicílico durante el almuerzo.
Droga: EGb761
EGb761 (Tanakan) tabletas de 40 mg (2 tabletas t.i.d. (3 veces al día)) 240 mg/día durante 6 meses.
Otros nombres:
  • Tanakan
Droga: Ácido acetilsalicílico
Ácido acetilsalicílico 325 mg/día (1 comprimido una vez al día), durante 6 meses.
Comparador de placebos: Placebo

6 meses, administrado por vía oral, en asociación con ácido acetilsalicílico (325 mg/día).

El placebo consta de 6 comprimidos/día. 2 comprimidos por vía oral con medio vaso de agua durante las 3 comidas principales. 1 comprimido/día de ácido acetilsalicílico durante el almuerzo.
Droga: Ácido acetilsalicílico
Ácido acetilsalicílico 325 mg/día (1 comprimido una vez al día), durante 6 meses.
Droga: Placebo
Tabletas de 40 mg de placebo (2 tabletas t.i.d.) 240 mg/día durante 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con puntuación Rankin modificada de menos de 3 al final del período de estudio.
Periodo de tiempo: Día 168
El grado de discapacidad y dependencia en las actividades diarias se evaluó mediante la escala de Rankin modificada. La escala de Rankin modificada es una escala numérica de 6 puntos (0=sin ningún síntoma, 1=sin discapacidad significativa, 2=discapacidad leve, 3=discapacidad moderada, 4=discapacidad moderadamente grave, 5=discapacidad grave) que mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus. Las evaluaciones se realizaron al inicio (Día 0) y en cada visita de seguimiento en los Días 28, 84 y 168. Se informa el porcentaje de sujetos que tienen una puntuación de Rankin modificada <3 al final del estudio (Día 168).
Día 168

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos con puntuación Rankin modificada de menos de 3 en el día 28 y el día 84.
Periodo de tiempo: Hasta el día 84
El grado de discapacidad y dependencia en las actividades diarias se evaluó mediante la escala de Rankin modificada. La escala de Rankin modificada es una escala numérica de 6 puntos (0=sin ningún síntoma, 1=sin discapacidad significativa, 2=discapacidad leve, 3=discapacidad moderada, 4=discapacidad moderadamente grave, 5=discapacidad grave) que mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus. Las evaluaciones se realizaron al inicio (Día 0) y en cada visita de seguimiento en los Días 28, 84 y 168. Se informa el porcentaje de sujetos que tienen una puntuación de Rankin modificada <3 en cada visita de seguimiento (sin incluir el final del estudio).
Hasta el día 84
Porcentaje de sujetos en cada punto de la escala de Rankin modificada al inicio, el día 28, el día 84 y el día 168.
Periodo de tiempo: Hasta el día 168
El grado de discapacidad y dependencia en las actividades diarias se evaluó mediante la escala de Rankin modificada. La escala de Rankin modificada es una escala numérica de 6 puntos (0=sin ningún síntoma, 1=sin discapacidad significativa, 2=discapacidad leve, 3=moderada discapacidad, 4=discapacidad moderadamente severa, 5=discapacidad severa) que mide el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus. Las evaluaciones se realizaron al inicio (Día 0) y en cada visita de seguimiento en los Días 28, 84 y 168. Se evaluó la distribución de sujetos según las puntuaciones de gravedad de la discapacidad y se informa el porcentaje de sujetos en cada punto de la escala de Rankin modificada para cada punto de tiempo.
Hasta el día 168
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la evaluación clínica geriátrica (SCAG) de Sandoz en el día 28, el día 84 y el día 168.
Periodo de tiempo: Hasta el día 168
Se iba a utilizar la escala SCAG para evaluar el estado psicopatológico del sujeto. Se compone de 18 áreas de síntomas y una evaluación global general, todos calificados en un formato de 7 puntos desde 1 = no presente a 7 = grave. El rango de puntaje total es de 19 a 133 (de mejor a peor), con un cambio medio negativo desde el inicio que indica una mejoría en los síntomas. Las evaluaciones se realizaron al inicio (Día 0) y en cada visita de seguimiento en el Día 28, Día 84 y Día 168 y se informa el cambio medio desde el inicio en cada punto de tiempo.
Hasta el día 168
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones del índice de Barthel en el día 28, el día 84 y el día 168.
Periodo de tiempo: Hasta el día 168

El desempeño en las actividades de la vida diaria se evaluó mediante la escala de Barthel. La escala de Barthel es una escala ordinal que mide 10 ítems de desempeño que describen actividades de la vida diaria. Cada elemento se califica con un número determinado de puntos, desde 0, que indica dependencia total, hasta un máximo de 10 o 15 (según el elemento de desempeño), que indica independencia total. El rango de puntaje total es de 0 a 100 (de peor a mejor), con un cambio medio positivo que indica una mejora en la independencia.

Las evaluaciones se realizaron al inicio (Día 0) y en cada visita de seguimiento en el Día 28, Día 84 y Día 168 y se informa el cambio medio desde el inicio en cada punto de tiempo.
Hasta el día 168
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la prueba Mini Mental State (MMS) en el día 28, el día 84 y el día 168.
Periodo de tiempo: Hasta el día 168
Se utilizó la prueba MMS para evaluar la función cognitiva del sujeto. Incluye pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades visoespaciales, que se califican con un número determinado de puntos asignados a cada nivel o ranking. Cuanto menor es la puntuación, más importante es el déficit mental. El rango de puntaje total es de 0 a 30 (de peor a mejor), con un cambio medio positivo que indica una mejora (es decir, menos déficit mental). Las evaluaciones se realizaron al inicio (Día 0) y en cada visita de seguimiento en el Día 28, Día 84 y Día 168 y se informa el cambio medio desde el inicio en cada punto de tiempo.
Hasta el día 168
Cambio medio desde el inicio en la subpuntuación de la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) para las preguntas 1a, 1b y 1c en el día 28, el día 84 y el día 168.
Periodo de tiempo: Hasta el día 168

El NIHSS se iba a utilizar para cuantificar objetivamente el deterioro causado por el ictus. El NIHSS se compone de 11 ítems, cada uno de los cuales puntúa una habilidad específica entre 0 (función normal) y 4 (nivel alto de deterioro). La puntuación total mínima es 0 y el máximo es 42. Solo se calcularon 8 de las subpuntuaciones del NIHSS para este estudio.

Las evaluaciones se realizaron al inicio (Día 0) y en cada visita de seguimiento en los Días 28, 84 y 168. Las subpuntuaciones medias de NIHSS para las preguntas 1a (nivel de conciencia), 1b (preguntar al paciente el mes y su edad) y 1c (pedir que abra y cierre los ojos) se analizaron utilizando estadísticas cuantitativas descriptivas en cada visita y el cambio medio desde el inicio en cada visita. se informa el punto de tiempo. El rango de la subpuntuación para los ítems 1a es 0 - 3, para 1b es 0 - 2 y para 1c es 0 - 2 (de mejor a peor), con un cambio medio negativo desde el inicio que indica una mejora.
Hasta el día 168

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ipsen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de enero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A-38-00240-704

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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