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Uno studio sull'uso di Tanakan® per il recupero della compromissione neurologica dopo l'ictus ischemico

4 gennaio 2019 aggiornato da: Ipsen

Uno studio clinico di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo per la valutazione dell'efficacia dell'EGb 761® (Tanakan®) (240 mg) nel recupero della compromissione neurologica dopo l'ictus ischemico

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Tanakan® 240 mg in associazione con acido acetilsalicilico (325 mg/die) nel recupero del danno neurologico dopo l'ictus ischemico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 02
        • Faculty of Medicine in Hradec Kralove
      • Prague 2, Cechia, 120 00
        • General Faculty Hospital
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 117415
        • Russian State Medical University - Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Moscow, Federazione Russa, 129327
        • Russian State Medical University - Dept Fundamental Neurology & Neurosurgery
      • Yekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Ural State Medical Academy
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40 752
        • Department and Clinic of Neurology of the Old Age
      • Krakov, Polonia, 31503
        • CMUJ Krakov
      • Warsaw, Polonia, 00 416
        • Postgraduate Medical Teaching Center
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 75622
        • Institul de Boli Cerebro Vascular
      • Bucharest, Romania, Sector 5
        • Spitalul Universitar de Urgenţă

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente che ha avuto un singolo infarto nel territorio dell'arteria carotide da 3 a 8 giorni prima dell'inclusione
  • Paziente con disabilità moderatamente grave o grave (punteggio Rankin modificato 4 o 5)
  • Paziente con test Quick's Test (per INR) e APPT (tempo di protrombina parziale attivato) nei valori normali del laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno avuto un ictus ischemico (confermato da CT) meno di 3 giorni e più di 8 giorni prima
  • Paziente con infarto cerebrale preesistente noto
  • Area danneggiata dall'infarto più grande di 1/3 dell'emisfero
  • Paziente con un punteggio inferiore al punto limite al Frenchay Aphasia Short Test

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EGb761®

EGb761® 240 milligrammi (mg)/giorno per 6 mesi somministrato per via orale, in associazione con acido acetilsalicilico (325 mg/giorno).

Il trattamento di prova consiste in 6 compresse al giorno. 2 compresse (ciascuna contenente 40 mg di EGb761®) assunte per via orale con mezzo bicchiere d'acqua durante i 3 pasti principali. 1 compressa/die di acido acetilsalicilico durante il pranzo.
Droga: EGb761
EGb761 (Tanakan) 40 mg compresse (2 compresse t.i.d. (3 volte al giorno)) 240 mg/giorno per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Tanakan
Droga: Acido acetilsalicilico
Acido acetilsalicilico 325 mg/die (1 compressa una volta al giorno), per 6 mesi.
Comparatore placebo: Placebo

6 mesi, somministrato per via orale, in associazione con acido acetilsalicilico (325 mg/die).

Il placebo è costituito da 6 compresse al giorno. 2 compresse assunte per via orale con mezzo bicchiere d'acqua durante i 3 pasti principali. 1 compressa/die di acido acetilsalicilico durante il pranzo.
Droga: Acido acetilsalicilico
Acido acetilsalicilico 325 mg/die (1 compressa una volta al giorno), per 6 mesi.
Droga: Placebo
Placebo 40 mg compresse (2 compresse t.i.d.) 240 mg/giorno per 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con punteggio Rankin modificato inferiore a 3 alla fine del periodo di studio.
Lasso di tempo: Giorno 168
Il grado di disabilità e dipendenza nelle attività quotidiane è stato valutato utilizzando la scala Rankin modificata. La scala Rankin modificata è una scala numerica a 6 punti (0=nessun sintomo, 1=nessuna disabilità significativa, 2=lieve disabilità, 3=moderata disabilità, 4=moderatamente grave disabilità, 5=grave disabilità) che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. Le valutazioni sono state effettuate al basale (giorno 0) e ad ogni visita di follow-up al giorno 28, giorno 84 e giorno 168. Viene riportata la percentuale di soggetti con un punteggio Rankin modificato <3 alla fine dello studio (giorno 168).
Giorno 168

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con punteggio Rankin modificato inferiore a 3 al giorno 28 e al giorno 84.
Lasso di tempo: Fino al giorno 84
Il grado di disabilità e dipendenza nelle attività quotidiane è stato valutato utilizzando la scala Rankin modificata. La scala Rankin modificata è una scala numerica a 6 punti (0=nessun sintomo, 1=nessuna disabilità significativa, 2=lieve disabilità, 3=moderata disabilità, 4=moderatamente grave disabilità, 5=grave disabilità) che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. Le valutazioni sono state effettuate al basale (giorno 0) e ad ogni visita di follow-up al giorno 28, giorno 84 e giorno 168. Viene riportata la percentuale di soggetti con un punteggio Rankin modificato <3 ad ogni visita di follow-up (esclusa la fine dello studio).
Fino al giorno 84
Percentuale di soggetti in ciascun punto della scala Rankin modificata al basale, giorno 28, giorno 84 e giorno 168.
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
Il grado di disabilità e dipendenza nelle attività quotidiane è stato valutato utilizzando la scala Rankin modificata. La scala Rankin modificata è una scala numerica a 6 punti (0=nessun sintomo, 1=nessuna disabilità significativa, 2=lieve disabilità, 3=moderata disabilità, 4=disabilità moderatamente grave, 5=disabilità grave) che misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus. Le valutazioni sono state effettuate al basale (giorno 0) e ad ogni visita di follow-up al giorno 28, giorno 84 e giorno 168. È stata valutata la distribuzione dei soggetti in base ai punteggi di gravità della disabilità e per ciascun punto temporale è stata riportata la percentuale di soggetti in ciascun punto della scala Rankin modificata.
Fino al giorno 168
Variazione media rispetto al basale nei punteggi SCAG (Clinical Assessment-Geriatric) di Sandoz al giorno 28, al giorno 84 e al giorno 168.
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
La scala SCAG doveva essere utilizzata per valutare lo stato psicopatologico del soggetto. È composto da 18 aree sintomatologiche e da una valutazione globale complessiva, tutte valutate su un formato a 7 punti da 1=non presente a 7=grave. L'intervallo di punteggio totale va da 19 a 133 (dal migliore al peggiore), con una variazione media negativa rispetto al basale che indica un miglioramento dei sintomi. Le valutazioni sono state effettuate al basale (giorno 0) e ad ogni visita di follow-up al giorno 28, giorno 84 e giorno 168 e viene riportata la variazione media rispetto al basale in ogni punto temporale.
Fino al giorno 168
Variazione media rispetto al basale nei punteggi dell'indice Barthel al giorno 28, giorno 84 e giorno 168.
Lasso di tempo: Fino al giorno 168

La performance nelle attività della vita quotidiana è stata valutata utilizzando la scala Barthel. La scala Barthel è una scala ordinale che misura 10 elementi di performance che descrivono le attività della vita quotidiana. Ogni item è valutato con un determinato numero di punti da 0 che indica dipendenza totale fino a un massimo di 10 o 15 (a seconda dell'item di performance) che indica completa indipendenza. L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 100 (dal peggiore al migliore), con una variazione media positiva che indica un miglioramento dell'indipendenza.

Le valutazioni sono state effettuate al basale (giorno 0) e ad ogni visita di follow-up al giorno 28, giorno 84 e giorno 168 e viene riportata la variazione media rispetto al basale in ogni punto temporale.
Fino al giorno 168
Variazione media rispetto al basale nei punteggi del test Mini Mental State (MMS) al giorno 28, giorno 84 e giorno 168.
Lasso di tempo: Fino al giorno 168
Il test MMS è stato utilizzato per valutare la funzione cognitiva del soggetto. Comprende test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visuo-spaziali, che vengono valutati con un determinato numero di punti assegnati a ciascun livello o classifica. Più basso è il punteggio, più importante è il deficit mentale. L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 30 (dal peggiore al migliore), con una variazione media positiva che indica un miglioramento (cioè meno deficit mentale). Le valutazioni sono state effettuate al basale (giorno 0) e ad ogni visita di follow-up al giorno 28, giorno 84 e giorno 168 e viene riportata la variazione media rispetto al basale in ogni punto temporale.
Fino al giorno 168
Variazione media rispetto al basale nel punteggio parziale della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) per le domande 1a, 1b e 1c al giorno 28, giorno 84 e giorno 168.
Lasso di tempo: Fino al giorno 168

Il NIHSS doveva essere utilizzato per quantificare oggettivamente il danno causato dall'ictus. Il NIHSS è composto da 11 item, ciascuno dei quali assegna un punteggio a una specifica abilità compresa tra 0 (funzione normale) e 4 (alto livello di danno). Il punteggio totale minimo è 0 e il massimo è 42. Per questo studio sono stati calcolati solo 8 dei punteggi parziali NIHSS.

Le valutazioni sono state effettuate al basale (giorno 0) e ad ogni visita di follow-up al giorno 28, giorno 84 e giorno 168. I punteggi parziali medi NIHSS per le domande 1a (livello di coscienza), 1b (chiedere al paziente il mese e la sua età) e 1c (chiedere di aprire e chiudere gli occhi) sono stati analizzati utilizzando statistiche quantitative descrittive ad ogni visita e la variazione media rispetto al basale ad ogni visita viene riportato il punto temporale. L'intervallo per il punteggio parziale per gli elementi 1a è 0 - 3, per 1b è 0 - 2 e per 1c è 0 - 2 (dal migliore al peggiore), con una variazione media negativa rispetto al basale che indica un miglioramento.
Fino al giorno 168

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ipsen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A-38-00240-704

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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