Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zastosowania Tanakan® w leczeniu upośledzenia neurologicznego po udarze niedokrwiennym

4 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ipsen

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie kliniczne fazy III z grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności EGb 761® (Tanakan®) (240 mg) w leczeniu upośledzenia neurologicznego po udarze niedokrwiennym

Celem tego badania jest ocena skuteczności Tanakan® 240 mg w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (325 mg/dzień) w przywracaniu upośledzenia neurologicznego po udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 02
        • Faculty of Medicine in Hradec Kralove
      • Prague 2, Czechy, 120 00
        • General Faculty Hospital
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117415
        • Russian State Medical University - Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129327
        • Russian State Medical University - Dept Fundamental Neurology & Neurosurgery
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620102
        • Ural State Medical Academy
  • Polska
      • Katowice, Polska, 40 752
        • Department and Clinic of Neurology of the Old Age
      • Krakov, Polska, 31503
        • CMUJ Krakov
      • Warsaw, Polska, 00 416
        • Postgraduate Medical Teaching Center
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 75622
        • Institul de Boli Cerebro Vascular
      • Bucharest, Rumunia, Sector 5
        • Spitalul Universitar de Urgenta

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, który miał pojedynczy zawał w obszarze tętnicy szyjnej od 3 do 8 dni przed włączeniem
  • Pacjent z umiarkowanie ciężką lub ciężką niepełnosprawnością (zmodyfikowana ocena Rankina 4 lub 5)
  • Pacjent mający test Quick's (na INR) i test APPT (aktywowany czas częściowej protrombiny) w normie laboratoryjnej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy przebyli udar niedokrwienny (potwierdzony tomografią komputerową) mniej niż 3 dni i więcej niż 8 dni wcześniej
  • Pacjent z rozpoznanym wcześniej zawałem mózgu
  • Zawał uszkodzony obszar większy niż 1/3 półkuli
  • Pacjent z wynikiem poniżej punktu odcięcia w krótkim teście afazji Frenchaya

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EGb761®

EGb761® 240 miligramów (mg)/dzień przez 6 miesięcy podawane doustnie, w połączeniu z kwasem acetylosalicylowym (325 mg/dzień).

Kuracja testowa składa się z 6 tabletek dziennie. 2 tabletki (każda zawiera 40 mg EGb761®) przyjmowane doustnie z połową szklanki wody podczas 3 głównych posiłków. 1 tabletka dziennie kwasu acetylosalicylowego podczas obiadu.
Lek: EGb761
EGb761 (Tanakan) 40 mg tabletki (2 tabletki trzy razy dziennie (3 razy dziennie)) 240 mg/dzień przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Tanakan
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Kwas acetylosalicylowy 325 mg/dobę (1 tabletka raz na dobę), przez 6 miesięcy.
Komparator placebo: Placebo

6 miesięcy, podawane doustnie, w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (325 mg/dzień).

Placebo składa się z 6 tabletek dziennie. 2 tabletki przyjmowane doustnie, popijając połową szklanki wody, podczas 3 głównych posiłków. 1 tabletka dziennie kwasu acetylosalicylowego podczas obiadu.
Lek: Kwas acetylosalicylowy
Kwas acetylosalicylowy 325 mg/dobę (1 tabletka raz na dobę), przez 6 miesięcy.
Lek: Placebo
Placebo 40 mg tabletki (2 tabletki trzy razy na dobę) 240 mg/dobę przez 6 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób ze zmodyfikowaną oceną Rankina mniejszą niż 3 na koniec okresu badania.
Ramy czasowe: Dzień 168
Stopień niepełnosprawności i niesamodzielności w codziennych czynnościach oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina. Zmodyfikowana skala Rankina jest 6-punktową skalą numeryczną (0=brak objawów, 1=brak znacznej niepełnosprawności, 2=lekka niepełnosprawność, 3=umiarkowana niepełnosprawność, 4=umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5=poważna niepełnosprawność), która mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Oceny dokonywano na początku badania (dzień 0) i podczas każdej wizyty kontrolnej w dniu 28, dniu 84 i dniu 168. Podano odsetek osobników ze zmodyfikowaną oceną Rankina <3 na koniec badania (dzień 168).
Dzień 168

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmodyfikowaną oceną Rankina poniżej 3 w dniu 28 i dniu 84.
Ramy czasowe: Do dnia 84
Stopień niepełnosprawności i niesamodzielności w codziennych czynnościach oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina. Zmodyfikowana skala Rankina jest 6-punktową skalą numeryczną (0=brak objawów, 1=brak znacznej niepełnosprawności, 2=lekka niepełnosprawność, 3=umiarkowana niepełnosprawność, 4=umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5=poważna niepełnosprawność), która mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Oceny dokonywano na początku badania (dzień 0) i podczas każdej wizyty kontrolnej w dniu 28, dniu 84 i dniu 168. Odnotowuje się odsetek osobników ze zmodyfikowanym wynikiem Rankina <3 podczas każdej wizyty kontrolnej (nie licząc końca badania).
Do dnia 84
Odsetek pacjentów w każdym punkcie zmodyfikowanej skali Rankina na początku badania, w dniu 28, dniu 84 i dniu 168.
Ramy czasowe: Do dnia 168
Stopień niepełnosprawności i uzależnienia w codziennych czynnościach oceniano za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina. Zmodyfikowana skala Rankina jest 6-punktową skalą numeryczną (0=brak objawów, 1=brak znacznej niepełnosprawności, 2=lekka niepełnosprawność, 3=umiarkowana niepełnosprawność) niepełnosprawność, 4 = umiarkowanie ciężka niepełnosprawność, 5 = ciężka niepełnosprawność), która mierzy stopień niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób po udarze mózgu. Oceny dokonywano na początku badania (dzień 0) i podczas każdej wizyty kontrolnej w dniu 28, dniu 84 i dniu 168. Oceniono rozkład pacjentów zgodnie z oceną ciężkości niepełnosprawności i dla każdego punktu czasowego podano odsetek pacjentów w każdym punkcie zmodyfikowanej skali Rankina.
Do dnia 168
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Sandoz Clinical Assessment-Geriatric (SCAG) w dniu 28, dniu 84 i dniu 168.
Ramy czasowe: Do dnia 168
Do oceny stanu psychopatologicznego badanej miała służyć skala SCAG. Składa się z 18 obszarów objawów i ogólnej oceny ogólnej, wszystkie oceniane w formacie 7-punktowym od 1 = brak do 7 = ciężki. Całkowity zakres punktacji wynosi od 19 do 133 (najlepszy do najgorszego), z ujemną średnią zmianą od wartości początkowej wskazującą na poprawę objawów. Oceny dokonywano na początku badania (dzień 0) i podczas każdej wizyty kontrolnej w dniu 28, dniu 84 i dniu 168 i podano średnią zmianę w stosunku do punktu początkowego w każdym punkcie czasowym.
Do dnia 168
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach Indeksu Barthel w dniu 28, dniu 84 i dniu 168.
Ramy czasowe: Do dnia 168

Sprawność w czynnościach życia codziennego oceniano za pomocą skali Barthel. Skala Barthel jest skalą porządkową, która mierzy 10 pozycji opisujących czynności życia codziennego. Każda pozycja jest oceniana określoną liczbą punktów od 0, co wskazuje na całkowitą zależność, do maksymalnie 10 lub 15 (w zależności od pozycji wykonania), co oznacza całkowitą niezależność. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 100 (od najgorszego do najlepszego), z dodatnią średnią zmianą wskazującą na poprawę niezależności.

Oceny dokonywano na początku badania (dzień 0) i podczas każdej wizyty kontrolnej w dniu 28, dniu 84 i dniu 168 i podano średnią zmianę w stosunku do punktu początkowego w każdym punkcie czasowym.
Do dnia 168
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach testu mini stanu psychicznego (MMS) w dniu 28, dniu 84 i dniu 168.
Ramy czasowe: Do dnia 168
Do oceny funkcji poznawczych badanego zastosowano test MMS. Obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, umiejętności językowych i wzrokowo-przestrzennych, które oceniane są określoną liczbą punktów przypisaną do każdego poziomu lub rankingu. Im niższy wynik, tym większy deficyt umysłowy. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 30 (od najgorszego do najlepszego), przy czym dodatnia średnia zmiana wskazuje na poprawę (tj. mniejszy deficyt umysłowy). Oceny dokonywano na początku badania (dzień 0) i podczas każdej wizyty kontrolnej w dniu 28, dniu 84 i dniu 168 i podano średnią zmianę w stosunku do punktu początkowego w każdym punkcie czasowym.
Do dnia 168
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) dla pytań 1a, 1b i 1c w dniu 28, dniu 84 i dniu 168.
Ramy czasowe: Do dnia 168

NIHSS miał służyć do obiektywnej ilościowej oceny upośledzenia spowodowanego udarem. NIHSS składa się z 11 pozycji, z których każda ocenia określoną zdolność od 0 (normalne funkcjonowanie) do 4 (wysoki poziom upośledzenia). Minimalny całkowity wynik wynosi 0, a maksimum to 42. W tym badaniu obliczono tylko 8 wyników cząstkowych NIHSS.

Oceny dokonywano na początku badania (dzień 0) i podczas każdej wizyty kontrolnej w dniu 28, dniu 84 i dniu 168. Średnie wyniki cząstkowe NIHSS dla pytań 1a (poziom świadomości), 1b (pytanie pacjenta o miesiąc i jego wiek) oraz 1c (prośba o otwarcie i zamknięcie oczu) analizowano przy użyciu opisowych statystyk ilościowych podczas każdej wizyty i średniej zmiany od wartości wyjściowej podczas każdej wizyty. podany jest punkt czasowy. Zakres wyniku cząstkowego dla pozycji 1a wynosi 0–3, dla 1b wynosi 0–2, a dla 1c wynosi 0–2 (od najlepszego do najgorszego), przy czym ujemna średnia zmiana od wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Do dnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-38-00240-704

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar, ostry

Badania kliniczne na EGb761

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj