Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het gebruik van Tanakan® voor herstel van neurologische stoornissen na ischemische beroerte

4 januari 2019 bijgewerkt door: Ipsen

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde klinische fase III-studie voor het evalueren van de werkzaamheid van EGb 761® (Tanakan®) (240 mg) bij het herstel van neurologische stoornissen na een ischemische beroerte

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van Tanakan® 240 mg in combinatie met acetylsalicylzuur (325 mg/dag) bij het herstel van neurologische stoornissen na een ischemische beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Katowice, Polen, 40 752
        • Department and Clinic of Neurology of the Old Age
      • Krakov, Polen, 31503
        • CMUJ Krakov
      • Warsaw, Polen, 00 416
        • Postgraduate Medical Teaching Center
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 75622
        • Institul de Boli Cerebro Vascular
      • Bucharest, Roemenië, Sector 5
        • Spitalul Universitar de Urgenta
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 117415
        • Russian State Medical University - Neurology and Neurosurgery Clinic
      • Moscow, Russische Federatie, 129327
        • Russian State Medical University - Dept Fundamental Neurology & Neurosurgery
      • Yekaterinburg, Russische Federatie, 620102
        • Ural State Medical Academy
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 02
        • Faculty of Medicine in Hradec Kralove
      • Prague 2, Tsjechië, 120 00
        • General Faculty Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt heeft 3 tot 8 dagen voor inclusie een enkelvoudig infarct gehad in het territorium van de halsslagader
  • Patiënt met een matig ernstige of ernstige handicap (Modified Rankin Score 4 of 5)
  • Patiënt met een Quick's Test (voor INR) en APPT (geactiveerde partiële protrombinetijd) test in de normale waarden van het laboratorium

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die minder dan 3 dagen en meer dan 8 dagen eerder een ischemische beroerte (CT bevestigd) hebben gehad
  • Patiënt met bekend vooraf bestaand herseninfarct
  • Infarct beschadigd gebied groter dan 1/3 halfrond
  • Patiënt met een score onder het afkappunt bij de Frenchay Aphasia Short Test

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EGb761®

EGb761® 240 milligram (mg)/dag gedurende 6 maanden oraal toegediend, samen met acetylsalicylzuur (325 mg/dag).

De proefbehandeling bestaat uit 6 tabletten/dag. 2 tabletten (elk met 40 mg EGb761®) oraal in te nemen met een half glas water tijdens 3 hoofdmaaltijden. 1 tablet acetylsalicylzuur per dag tijdens de lunch.
Geneesmiddel: EGb761
EGb761 (Tanakan) 40 mg tabletten (2 tabletten t.i.d. (3 keer per dag)) 240 mg/dag gedurende 6 maanden.
Andere namen:
  • Tanakan
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Acetylsalicylzuur 325 mg/dag (1 tablet eenmaal daags), gedurende 6 maanden.
Placebo-vergelijker: Placebo

6 maanden, oraal toegediend, samen met acetylsalicylzuur (325 mg/dag).

De placebo bestaat uit 6 tabletten/dag. 2 tabletten oraal in te nemen met een half glas water tijdens 3 hoofdmaaltijden. 1 tablet acetylsalicylzuur per dag tijdens de lunch.
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur
Acetylsalicylzuur 325 mg/dag (1 tablet eenmaal daags), gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 40 mg tabletten (2 tabletten driemaal daags) 240 mg/dag gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met gewijzigde Rankin-score van minder dan 3 aan het einde van de studieperiode.
Tijdsspanne: Dag 168
De mate van handicap en afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten werd beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal. De gemodificeerde Rankin-schaal is een 6-punts numerieke schaal (0=helemaal geen symptomen, 1=geen significante handicap, 2=lichte handicap, 3=matige handicap, 4=matig ernstige handicap, 5=ernstige handicap) die de mate van van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad. Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (dag 0) en bij elk vervolgbezoek op dag 28, dag 84 en dag 168. Het percentage proefpersonen met een gemodificeerde Rankin-score <3 aan het einde van het onderzoek (dag 168) wordt gerapporteerd.
Dag 168

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met gewijzigde Rankin-score van minder dan 3 op dag 28 en dag 84.
Tijdsspanne: Tot dag 84
De mate van handicap en afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten werd beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal. De gemodificeerde Rankin-schaal is een 6-punts numerieke schaal (0=helemaal geen symptomen, 1=geen significante handicap, 2=lichte handicap, 3=matige handicap, 4=matig ernstige handicap, 5=ernstige handicap) die de mate van van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad. Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (dag 0) en bij elk vervolgbezoek op dag 28, dag 84 en dag 168. Het percentage proefpersonen met een gewijzigde Rankin-score <3 bij elk vervolgbezoek (exclusief het einde van het onderzoek) wordt gerapporteerd.
Tot dag 84
Percentage proefpersonen op elk punt op de gewijzigde Rankin-schaal op basislijn, dag 28, dag 84 en dag 168.
Tijdsspanne: Tot dag 168
De mate van handicap en afhankelijkheid bij dagelijkse activiteiten werd beoordeeld met behulp van de gemodificeerde Rankin-schaal. De gemodificeerde Rankin-schaal is een 6-punts numerieke schaal (0=helemaal geen symptomen, 1=geen significante handicap, 2=lichte handicap, 3=matige handicap). handicap, 4=matig ernstige handicap, 5=ernstige handicap) die de mate van handicap of afhankelijkheid meet bij de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte hebben gehad. Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (dag 0) en bij elk vervolgbezoek op dag 28, dag 84 en dag 168. De verdeling van proefpersonen volgens scores voor de ernst van de handicap werd beoordeeld en het percentage proefpersonen op elk punt op de gewijzigde Rankin-schaal werd voor elk tijdspunt gerapporteerd.
Tot dag 168
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Sandoz Clinical Assessment-Geriatric (SCAG)-scores op dag 28, dag 84 en dag 168.
Tijdsspanne: Tot dag 168
De SCAG-schaal zou worden gebruikt om de psychopathologische toestand van de proefpersoon te evalueren. Het is samengesteld uit 18 symptoomgebieden en een algehele globale beoordeling, allemaal beoordeeld op een 7-punts formaat van 1=niet aanwezig tot 7=ernstig. Het totale scorebereik loopt van 19 tot 133 (beste tot slechtste), waarbij een negatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde wijst op een verbetering van de symptomen. Er werden beoordelingen uitgevoerd bij baseline (dag 0) en bij elk vervolgbezoek op dag 28, dag 84 en dag 168 en de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op elk tijdstip wordt gerapporteerd.
Tot dag 168
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Barthel-indexscores op dag 28, dag 84 en dag 168.
Tijdsspanne: Tot dag 168

De prestaties in activiteiten van het dagelijks leven werden beoordeeld met behulp van de Barthel-schaal. De Barthel-schaal is een ordinale schaal die 10 prestatie-items meet die activiteiten van het dagelijks leven beschrijven. Elk item wordt beoordeeld met een bepaald aantal punten, van 0 voor totale afhankelijkheid tot een maximum van 10 of 15 (afhankelijk van het prestatie-item) voor volledige onafhankelijkheid. Het totale scorebereik loopt van 0 tot 100 (slechtste tot beste), waarbij een positieve gemiddelde verandering wijst op een verbetering van de onafhankelijkheid.

Er werden beoordelingen uitgevoerd bij baseline (dag 0) en bij elk vervolgbezoek op dag 28, dag 84 en dag 168 en de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op elk tijdstip wordt gerapporteerd.
Tot dag 168
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de Mini Mental State (MMS)-testscores op dag 28, dag 84 en dag 168.
Tijdsspanne: Tot dag 168
De MMS-test werd gebruikt om de cognitieve functie van het onderwerp te evalueren. Het omvat tests van oriëntatie, aandacht, geheugen, taal en visuele ruimtelijke vaardigheden, die worden beoordeeld met een bepaald aantal punten dat aan elk niveau of elke rangorde wordt toegekend. Hoe lager de score, hoe belangrijker de mentale achterstand. Het totale scorebereik loopt van 0 tot 30 (slechtste tot beste), waarbij een positieve gemiddelde verandering een verbetering aangeeft (d.w.z. minder mentale achterstand). Er werden beoordelingen uitgevoerd bij baseline (dag 0) en bij elk vervolgbezoek op dag 28, dag 84 en dag 168 en de gemiddelde verandering ten opzichte van baseline op elk tijdstip wordt gerapporteerd.
Tot dag 168
Gemiddelde verandering vanaf baseline in de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) subscore voor vragen 1a, 1b en 1c op dag 28, dag 84 en dag 168.
Tijdsspanne: Tot dag 168

De NIHSS zou worden gebruikt om de door de beroerte veroorzaakte stoornis objectief te kwantificeren. De NIHSS bestaat uit 11 items, die elk een specifiek vermogen tussen 0 (normaal functioneren) en 4 (hoge mate van stoornis) scoren. De minimale totaalscore is 0 en het maximum is 42. Slechts 8 van de NIHSS-subscores werden berekend voor deze studie.

Beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (dag 0) en bij elk vervolgbezoek op dag 28, dag 84 en dag 168. Gemiddelde NIHSS-subscores voor vraag 1a (niveau van bewustzijn), 1b (vragen aan patiënt naar maand en leeftijd) en 1c (vragen om ogen te openen en te sluiten) werden geanalyseerd met behulp van beschrijvende kwantitatieve statistieken bij elk bezoek en de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij elk bezoek. tijdstip wordt gemeld. Het bereik voor de subscore voor items 1a is 0 - 3, voor 1b is 0 - 2 en voor 1c is 0 - 2 (beste tot slechtste), waarbij een negatieve gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde een verbetering aangeeft.
Tot dag 168

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ipsen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-38-00240-704

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EGb761

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren