Aerosolizovaný lipozomální kamptotecin u pacientů s metastatickým nebo recidivujícím karcinomem endometria nebo plic

Pro endometrium:

Kritéria pro zařazení:

• Vhodné jsou všechny pacientky ve věku 18 let nebo starší, s metastatickým a/nebo recidivujícím karcinomem endometria nebo se smíšenými mezenchymálními maligními tumory, jejichž epiteliální složka je recidivující, u kterých selhala standardní chemoterapie nebo hormonální režimy pro jejich onemocnění nebo které odmítají doporučenou standardní chemoterapii.
• Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
• Pacienti mají většinou výkonnostní stav Zubrod 0-2.
• Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
• Pacienti by měli mít adekvátní funkci kostní dřeně definovanou absolutním počtem periferních granulocytů >= 1 500 nebo buněk/mm³ a počtem krevních destiček > 100 000/mm³ a absencí pravidelné transfuze červených krvinek.
• Pacienti by měli mít adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem < 2 mg/dl a SGOT nebo SGPT < dvojnásobek horní hranice normy a adekvátní funkci ledvin definovanou sérovým kreatininem <= 1,5 x horní hranice normy.
• Pacienti nesmí mít známé symptomatické respirační onemocnění jiné než rakovinu a musí mít test plicních funkcí rovný >= 50 % FEV1, >= 50 % FEV1/FVC, >= 50 % TLC a >= 50 % DLCO předpokládané hodnoty hodnoty.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami jsou z této studie vyloučeni.
• Těhotné ženy nebo kojící matky nejsou způsobilé pro tuto studii. Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
• Pacienti nesmí během této studie dostávat žádnou jinou souběžnou chemoterapii nebo radiační terapii.
• Pacienti se závažnými zdravotními problémy, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění nebo aktivní infekce, nejsou způsobilí pro tuto studii.
• Jakákoli kritéria, která jsou hraniční a mohou vést k nezpůsobilosti, budou přezkoumána PI, který může po obdržení souhlasu sponzora přepsat kritéria způsobilosti, pokud se má za to, že vstup do studie může být pro pacienta přínosný.

Pro plíce:

Kritéria pro zařazení:

• Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší se stádiem 3b, 4 nebo recidivujícím, neresekabilním nemalobuněčným karcinomem plic jsou způsobilí.
• Pacienti musí mít očekávanou délku života alespoň 12 týdnů.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav Zubrod 0-2.
• Pacienti musí podepsat informovaný souhlas.
• Pacienti by měli mít adekvátní jaterní funkce s celkovým bilirubinem < 2 mg/dl a SGOT nebo SGPT < dvojnásobek horní hranice normy a adekvátní funkci ledvin definovanou sérovým kreatininem <= 1,5 x horní hranice normy.
• Pacienti nesmí mít známé symptomatické respirační onemocnění jiné než rakovinu a musí mít test plicních funkcí rovný >= 50 % FEV1, >= 50 % FEV1/FVC, >= 50 % TLC a >= 50 % DLCO předpokládané hodnoty hodnoty.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami jsou z této studie vyloučeni.
• Těhotné ženy nebo kojící matky nejsou způsobilé pro tuto studii. Pacientky ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci.
• Pacienti nesmí během této studie dostávat žádnou jinou souběžnou chemoterapii nebo radiační terapii.
• Pacienti se závažnými zdravotními problémy, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus nebo kardiovaskulární onemocnění nebo aktivní infekce, nejsou způsobilí pro tuto studii.
• Jakákoli kritéria, která jsou hraniční a mohou vést k nezpůsobilosti, budou přezkoumána PI, který může po obdržení souhlasu sponzora přepsat kritéria způsobilosti, pokud se má za to, že vstup do studie může být pro pacienta přínosný.