- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00277082
Aerosolisiertes liposomales Camptothecin bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Endometrium- oder Lungenkrebs
Pharmakologische Studie von aerosolisiertem liposomalem 9-Nitro-20 (S)-Camptothecin (L9NC) bei Patienten mit metastasiertem oder rezidivierendem Krebs des Endometriums oder der Lunge (NSCLC)
Bestimmung der Konzentration von 9-Nitrocamptothecin (9NC) in der Alveolarflüssigkeit im Zeitverlauf.
1.2. Bestimmung der arteriellen Konzentration von durch Inhalation verabreichtem 9NC im Vergleich zu venösen und Urinkonzentrationen.
1.3. Zur Bestimmung der Tumorkonzentration von 9NC, verabreicht durch Inhalation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BEHANDLUNGSPLAN (25-28) Die Patienten werden für 25 Stunden im GCRC aufgenommen.
Der Einlass erfolgt vor der täglichen DLPC-9NC-Verabreichung
Bei der Aufnahme werden die Patienten aufgefordert, ihre Blase zu entleeren. Der Urin wird 24 Stunden lang gesammelt und gekühlt. Nach Abschluss der Sammlung wird der Urin gemischt und ein 20-ml-Aliquot eingefroren und für die weitere Analyse aufbewahrt.
Ein Katheter wird in einer peripheren Vene und in einer peripheren Arterie platziert und entsprechend heparinisiert.
Venöse und arterielle Blutproben (7 ml pro Probe) werden vor der Verabreichung von DLPC-9NC und zu den folgenden Zeitpunkten in heparinisierten grünen Aufsätzen entnommen: 2, 5, 8, 12 und 24 Stunden. Nach Ermessen des PI können zwei zusätzliche Proben gezogen werden. (Gesamt entnommenes Blut: 84 ml + 14 ml)
Während des GCRG-Krankenhausaufenthaltes wird einmal pro Patient eine bronchoalveoläre Lavage (BAL) gemäß der Standardpraxis durchgeführt. Die Patienten werden in eine Kohorte von 6 Personen (3 Frauen und 3 Männer) aufgeteilt. Jede Kohorte wird zu einem bestimmten Zeitpunkt einer BAL unterzogen: innerhalb von 30 Minuten nach Ende der DLPC-9NC-Behandlung, nach 3 Stunden, 8 Stunden und 24 Stunden.
Bei ansprechenden Patienten, die möglicherweise für eine kurative Resektion in Frage kommen, wird vor der Operation (innerhalb von 5 Stunden) eine DLPC-9NC-Behandlung verabreicht. Die Operation wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt und die Patienten unterzeichnen eine reguläre chirurgische Einwilligung für den chirurgischen Eingriff. Bei der Tumorentfernung wird jeweils eine Probe venösen Blutes und arteriellen Blutes zum Vergleich entnommen (Gesamtvolumen: 14 ml). Sobald die Tumorprobe entnommen wurde, wird ein Stück zusammen mit einem Stück normalem Lungengewebe zur weiteren Analyse in flüssigem Stickstoff aufbewahrt. Patienten müssen das beigefügte Einverständnisformular unterschreiben, um die Probenentnahme zu genehmigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Für Endometrium:
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten ab 18 Jahren mit metastasiertem und/oder rezidivierendem Endometriumkarzinom oder mit gemischten mesenchymalen bösartigen Tumoren, deren epitheliale Komponente wiederkehrt, bei denen eine Standard-Chemotherapie oder eine Hormonbehandlung gegen ihre Erkrankung versagt hat oder die eine empfohlene Standard-Chemotherapie ablehnen.
- Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
- Patienten haben häufig einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2.
- Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Die Patienten sollten über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen, die durch eine absolute periphere Granulozytenzahl von >= 1.500 oder Zellen/mm³ und eine Thrombozytenzahl von > 100.000/mm³ definiert ist und keine regelmäßige Transfusion roter Blutkörperchen erfordert.
- Die Patienten sollten über eine ausreichende Leberfunktion mit einem Gesamtbilirubin < 2 mg/dl und einem SGOT oder SGPT < dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts sowie über eine ausreichende Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininwert <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, verfügen.
- Die Patienten dürfen keine andere bekannte symptomatische Atemwegserkrankung als Krebs haben und müssen einen Lungenfunktionstest haben, der >= 50 % FEV1, >= 50 % FEV1/FVC, >= 50 % TLC und >= 50 % DLCO des vorhergesagten Werts entspricht Werte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
- Schwangere und stillende Mütter sind von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
- Während dieser Studie dürfen die Patienten keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
- Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder aktiven Infektionen sind für diese Studie nicht geeignet.
- Alle Kriterien, die grenzwertig sind und zur Nichtzulassung führen können, werden vom PI überprüft, der die Zulassungskriterien nach Erhalt der Zustimmung des Sponsors außer Kraft setzen kann, wenn davon ausgegangen wird, dass die Teilnahme an der Studie dem Patienten möglicherweise zugute kommt.
Für die Lunge:
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind alle Patienten ab 18 Jahren mit Stadium 3b, 4 oder rezidivierendem, nicht resezierbarem, nichtkleinzelligem Lungenkarzinom.
- Die Patienten müssen eine Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.
- Die Patienten müssen einen Zubrod-Leistungsstatus von 0-2 haben.
- Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
- Die Patienten sollten über eine ausreichende Leberfunktion mit einem Gesamtbilirubin < 2 mg/dl und einem SGOT oder SGPT < dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts sowie über eine ausreichende Nierenfunktion, definiert durch einen Serumkreatininwert <= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, verfügen.
- Die Patienten dürfen keine andere bekannte symptomatische Atemwegserkrankung als Krebs haben und müssen einen Lungenfunktionstest haben, der >= 50 % FEV1, >= 50 % FEV1/FVC, >= 50 % TLC und >= 50 % DLCO des vorhergesagten Werts entspricht Werte.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen sind von dieser Studie ausgeschlossen.
- Schwangere und stillende Mütter sind von dieser Studie ausgeschlossen. Patienten im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden.
- Während dieser Studie dürfen die Patienten keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten.
- Patienten mit schwerwiegenden medizinischen Problemen wie unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder aktiven Infektionen sind für diese Studie nicht geeignet.
- Alle Kriterien, die grenzwertig sind und zur Nichtzulassung führen können, werden vom PI überprüft, der die Zulassungskriterien nach Erhalt der Zustimmung des Sponsors außer Kraft setzen kann, wenn davon ausgegangen wird, dass die Teilnahme an der Studie dem Patienten möglicherweise zugute kommt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Uterusneoplasmen
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Uteruserkrankungen
- Krankheitsattribute
- Wiederauftreten
- Endometriale Neubildungen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Camptothecin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1302C
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