Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aeroszolizált liposzómás kamptotecin áttétes vagy visszatérő endometrium- vagy tüdőrákban szenvedő betegeknél

2010. január 6. frissítette: University of New Mexico

Aeroszolizált liposzómális 9-nitro-20 (S)-kamptotecin (L9NC) farmakológiai vizsgálata áttétes vagy visszatérő endometrium- vagy tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

A 9-nitrokamptotecin (9NC) koncentrációjának meghatározása az alveoláris folyadékban idővel.

1.2. Az inhalációval beadott 9NC artériás koncentrációjának meghatározása a vénás és a vizelet koncentrációjával összehasonlítva.

1.3. Az inhalációval beadott 9NC tumorkoncentrációjának meghatározása

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

KEZELÉSI TERV (25-28) A betegek 25 órára kerülnek a GCRC-be.

A belépés a napi DLPC-9NC beadás előtt történik

Felvételkor a betegeket arra kérik, hogy ürítsék ki a hólyagjukat. A vizeletet 24 órán keresztül gyűjtik, és hűtőszekrényben tárolják. A gyűjtés befejezése után a vizeletet összekeverik, és egy 20 ml-es alikvot részt lefagyasztanak, és további elemzés céljából megőrzik.

A katétert egy perifériás vénába és egy perifériás artériába helyezik, és megfelelően heparinizálják.

Vénás és artériás vérmintákat (mintánként 7 ml) heparinizált zöld felsőkből vesznek a DLPC-9NC beadása előtt, és a következő időpontokban: 2, 5, 8, 12 és 24 óra. A PI belátása szerint további 2 minta vehető. (Összes vérvétel: 84 ml + 14 ml)

A GCRG kórházi kezelés során páciensenként egyszer bronchoalveoláris mosást (BAL) végeznek a szokásos gyakorlat szerint. A betegeket 6 fős csoportra osztják (3 nő és 3 férfi). Minden kohorsz egy adott időpontban esik át a BAL-nak: a DLPC-9NC kezelés befejezését követő 30 percen belül, 3 óra, 8 óra és 24 óra elteltével.

Azoknál a reagáló betegeknél, akik műtéti jelöltté válhatnak a gyógyító reszekcióra, egy DLPC-9NC kezelést adnak be a műtét előtt (5 órán belül). A műtét az ellátási standardnak megfelelően zajlik, és a betegek rendszeres műtéti beleegyezést írnak alá a műtéti beavatkozáshoz. A daganat eltávolításával egyidejűleg vénás vérből és artériás vérből mintát vesznek összehasonlítás céljából (teljes térfogat: 14 ml). Miután a tumormintát eltávolították, egy darabot folyékony nitrogénben tartanak, egy darab normál tüdőszövettel együtt további elemzés céljából. A betegeknek alá kell írniuk a mellékelt beleegyező nyilatkozatot, hogy engedélyezzék a minták gyűjtését.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

24

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • University of New Mexico

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan 18 éves vagy idősebb beteg, akinek metasztatikus és/vagy visszatérő méhnyálkahártyarákja vagy vegyes mesenchymális rosszindulatú daganata van, amelynek epiteliális komponense visszatér, és akiknél a betegségükre vonatkozó standard kemoterápia vagy hormonális kezelés sikertelen volt, vagy akik elutasítják az ajánlott standard kemoterápiát.

Leírás

Endometrium esetén:

Bevételi kritériumok:

  • Minden olyan 18 éves vagy idősebb beteg, aki áttétes és/vagy visszatérő méhnyálkahártyarákban, vagy vegyes mesenchymális rosszindulatú daganatban szenved, amelynek epiteliális komponense kiújul, akiknél a betegségükre vonatkozó standard kemoterápia vagy hormonális kezelés sikertelen volt, vagy akik elutasítják az ajánlott standard kemoterápiát.
  • A betegek várható élettartama legalább 12 hét.
  • A betegek Zubrod teljesítménye 0-2 között van.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • A betegeknek megfelelő csontvelő-funkcióval kell rendelkezniük, amelyet az abszolút perifériás granulocitaszám >= 1500 vagy a sejt/mm³ és a vérlemezkeszám > 100 000/mm³, valamint a rendszeres vörösvérsejt-transzfúzió hiánya határoz meg.
  • A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, ha az összbilirubin értéke < 2 mg/dl, az SGOT vagy SGPT pedig a normálérték felső határának kétszerese, és megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie, amelyet a szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese alatti értékkel határoz meg.
  • A betegeknek nem lehetnek ismert tüneti légzőszervi megbetegedései, kivéve a rákot, és olyan tüdőfunkciós teszttel kell rendelkezniük, amelyek >= 50% FEV1, >= 50% FEV1/FVC, >= 50% TLC és >= 50% DLCO értékeket.

Kizárási kritériumok:

  • A tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.
  • Terhes nők vagy szoptató anyák nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A fogamzóképes korú betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • A vizsgálat során a betegek nem kaphatnak más egyidejű kemoterápiát vagy sugárterápiát.
  • Súlyos egészségügyi problémákkal, például kontrollálatlan cukorbetegséggel, szív- és érrendszeri betegséggel vagy aktív fertőzésekkel küzdő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • A PI felülvizsgál minden olyan kritériumot, amely határos és alkalmatlansághoz vezethet, és felülbírálhatja a jogosultsági kritériumokat, miután megkapta a szponzori megállapodást, ha úgy ítélik meg, hogy a vizsgálatba való belépés a beteg számára előnyös lehet.

A tüdő esetében:

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18 éves vagy idősebb, 3b, 4 stádiumú vagy visszatérő, nem reszekálható, nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő beteg jogosult.
  • A betegek várható élettartama legalább 12 hét.
  • A betegeknek 0-2 Zubrod teljesítménystátusszal kell rendelkezniük.
  • A betegeknek alá kell írniuk egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
  • A betegeknek megfelelő májműködéssel kell rendelkezniük, ha az összbilirubin értéke < 2 mg/dl, az SGOT vagy SGPT pedig a normálérték felső határának kétszerese, és megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie, amelyet a szérum kreatininszintje a normálérték felső határának 1,5-szerese alatti értékkel határoz meg.
  • A betegeknek nem lehetnek ismert tüneti légzőszervi megbetegedései, kivéve a rákot, és olyan tüdőfunkciós teszttel kell rendelkezniük, amelyek >= 50% FEV1, >= 50% FEV1/FVC, >= 50% TLC és >= 50% DLCO értékeket.

Kizárási kritériumok:

  • A tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket kizárták ebből a vizsgálatból.
  • Terhes nők vagy szoptató anyák nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban. A fogamzóképes korú betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • A vizsgálat során a betegek nem kaphatnak más egyidejű kemoterápiát vagy sugárterápiát.
  • Súlyos egészségügyi problémákkal, például kontrollálatlan cukorbetegséggel, szív- és érrendszeri betegséggel vagy aktív fertőzésekkel küzdő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • A PI felülvizsgál minden olyan kritériumot, amely határos és alkalmatlansághoz vezethet, és felülbírálhatja a jogosultsági kritériumokat, miután megkapta a szponzori megállapodást, ha úgy ítélik meg, hogy a vizsgálatba való belépés a beteg számára előnyös lehet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of New Mexico

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2005. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 6.

Utolsó ellenőrzés

2008. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1302C

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a 9-NC aeroszol tartályban

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel