- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00277082
자궁내막 또는 폐의 전이성 또는 재발성 암 환자에서 에어로졸화된 리포솜 캄프토테신
자궁내막 또는 폐의 전이성 또는 재발성 암(NSCLC) 환자에서 에어로졸화된 리포솜 9-니트로-20(S)-캄프토테신(L9NC)의 약리학 연구
시간이 지남에 따라 폐포액에서 9-니트로캄토테신(9NC)의 농도를 결정합니다.
1.2. 정맥 및 소변 농도와 비교하여 흡입에 의해 투여된 9NC의 동맥 농도를 결정합니다.
1.3. 흡입에 의해 투여된 9NC의 종양 농도를 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
치료 계획(25-28) 환자는 25시간 동안 GCRC에 입원하게 됩니다.
입장은 일일 DLPC-9NC 관리 이전에 이루어집니다.
입원 시 환자는 방광을 비우도록 요청받습니다. 소변은 24시간 동안 수집되어 냉장 보관됩니다. 수집이 완료되면 소변을 혼합하고 추가 분석을 위해 20ml 분량을 동결 및 보존합니다.
카테터는 말초 정맥과 말초 동맥에 배치되고 적절하게 헤파린 처리됩니다.
정맥 및 동맥혈 샘플(샘플당 7ml)은 DLPC-9NC 투여 전과 다음 시점에 헤파린 처리된 그린탑에서 채취됩니다: 2, 5, 8, 12 및 24시간. PI 재량에 따라 추가로 2개의 샘플을 추출할 수 있습니다. (총 채혈량: 84ml + 14ml)
GCRG 입원 기간 동안 기관지폐포 세척(BAL)은 표준 관행에 따라 환자당 1회 수행됩니다. 환자는 6명의 집단(여성 3명과 남성 3명)으로 나뉩니다. 각 코호트는 특정 시점(DLPC-9NC 치료 종료 후 30분 이내, 3시간, 8시간 및 24시간)에 BAL을 받게 됩니다.
근치적 절제술을 위한 수술 후보가 될 수 있는 반응하는 환자의 경우, 수술 전(5시간 이내) 1회 DLPC-9NC 치료가 시행됩니다. 수술은 치료 표준에 따라 진행되며 환자는 수술 절차에 대한 정기적인 수술 동의서에 서명합니다. 종양 제거와 함께 비교를 위해 정맥혈과 동맥혈의 한 샘플을 채취합니다(총 부피: 14 ml). 종양 표본이 제거되면 추가 분석을 위해 정상적인 폐 조직 조각과 함께 조각을 액체 질소에 보관합니다. 환자는 표본 수집을 승인하기 위해 첨부된 동의서에 서명해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
자궁내막용:
포함 기준:
- 18세 이상의 모든 환자, 전이성 및/또는 재발성 자궁내막암 또는 상피 구성 요소가 재발하는 혼합 중간엽 악성 종양이 있고, 질병에 대한 표준 화학요법 또는 호르몬 요법에 실패했거나 권장되는 표준 화학요법을 거부한 모든 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 적어도 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 환자의 Zubrod 성능 상태는 0-2입니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 절대 말초 과립구 수 >= 1,500 또는 cells/mm³ 및 혈소판 수 > 100,000/mm³로 정의되는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 하며 정기적인 적혈구 수혈 요건이 없어야 합니다.
- 환자는 총 빌리루빈 < 2mg/dl 및 SGOT 또는 SGPT < 정상 상한의 2배로 적절한 간 기능과 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x 정상 상한으로 정의되는 적절한 신기능을 가져야 합니다.
- 환자는 암 이외의 알려진 증상이 있는 호흡기 질환이 없어야 하며 폐기능 검사 결과 FEV1 50% 이상, FEV1/FVC 50% 이상, TLC 50% 이상, DLCO 50% 이상이어야 합니다. 가치.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 임산부나 수유부는 이 실험에 참가할 수 없습니다. 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 이 시험 기간 동안 다른 동시 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심혈관 질환 또는 활동성 감염과 같은 심각한 의학적 문제가 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 경계선에 있고 부적격으로 이어질 수 있는 모든 기준은 연구 참여가 잠재적으로 환자에게 도움이 될 것으로 간주되는 경우 스폰서 동의를 받은 후 자격 기준을 무시할 수 있는 PI에 의해 검토됩니다.
폐용:
포함 기준:
- 18세 이상의 3b, 4기 또는 재발성, 절제 불가능, 비소세포 폐암종을 가진 모든 환자가 자격이 있습니다.
- 환자는 적어도 12주의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 환자는 Zubrod 수행 상태가 0-2여야 합니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 총 빌리루빈 < 2mg/dl 및 SGOT 또는 SGPT < 정상 상한의 2배로 적절한 간 기능과 혈청 크레아티닌 <= 1.5 x 정상 상한으로 정의되는 적절한 신기능을 가져야 합니다.
- 환자는 암 이외의 알려진 증상이 있는 호흡기 질환이 없어야 하며 폐기능 검사 결과 FEV1 50% 이상, FEV1/FVC 50% 이상, TLC 50% 이상, DLCO 50% 이상이어야 합니다. 가치.
제외 기준:
- 증상이 있는 뇌 전이가 있는 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
- 임산부나 수유부는 이 실험에 참가할 수 없습니다. 가임기 환자는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 환자는 이 시험 기간 동안 다른 동시 화학 요법 또는 방사선 요법을 받을 수 없습니다.
- 조절되지 않는 진성 당뇨병, 심혈관 질환 또는 활동성 감염과 같은 심각한 의학적 문제가 있는 환자는 이 시험에 적합하지 않습니다.
- 경계선에 있고 부적격으로 이어질 수 있는 모든 기준은 연구 참여가 잠재적으로 환자에게 도움이 될 것으로 간주되는 경우 스폰서 동의를 받은 후 자격 기준을 무시할 수 있는 PI에 의해 검토됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Claire Verschraegen, MD, University of New Mexico
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1302C
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