Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie primární profylaxe neulastou (Pegfilgrastim) versus sekundární profylaxe po chemoterapii u starších pacientů (>/= 65 let) s rakovinou

7. října 2010 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie primární profylaxe s neulastou (Pegfilgrastim) versus sekundární profylaxe jako doplněk chemoterapie u starších pacientů (>/= 65 let) s rakovinou

Účelem této studie je zhodnotit pegfilgrastim počínaje prvním cyklem oproti sekundární profylaxi neutropenických příhod (včetně neutropenie +/- horečky, opožděných dávek, snížení dávek a hospitalizací) u starších pacientů léčených chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

852

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >/= 65 let
  • dokumentovaná diagnóza rakoviny plic, prsu nebo vaječníků nebo NHL
  • naplánováno podstoupit jeden z 15 standardních chemoterapeutických režimů
  • bez chemoterapie NEBO podstoupili adjuvantní léčbu A/NEBO nemají více než jeden režim chemoterapie pro metastatické onemocnění
  • životnost minimálně 3 měsíce
  • Stav výkonu ECOG </=2
  • adekvátní renální a hematologické funkce
  • informovaný souhlas s účastí ve studii před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na kterýkoli z přípravků podávaných během dávkování
  • primární profylaktická antibiotika ve všech cyklech
  • předchozí radiační terapie do 2 týdnů od randomizace do této studie nebo plánu radiační terapie během účasti ve studii, s výjimkou bodového záření pro kostní metastázy
  • předchozí transplantaci kostní dřeně nebo kmenových buněk nebo plánují podstoupit jakoukoli transplantační terapii během účasti ve studii
  • klinicky symptomatické mozkové metastázy
  • Folsteinův mini-mentální výsledek státní zkoušky <18
  • Jakýkoli premaligní myeloidní stav nebo jakýkoli maligní nádor s myeloidními charakteristikami
  • Anamnéza předchozí malignity během posledních 5 let jiná než původní diagnóza zhoubného nádoru subjektu uvedená v zařazovacích kritériích, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu, in situ cervikálního karcinomu nebo chirurgicky vyléčených malignit
  • nestabilní/nekontrolované srdeční stavy nebo hypertenze
  • aktivní infekce
  • subjekt je v současné době zapsán nebo ještě neukončil alespoň 30 dní od ukončení studie jiného zkoumaného zařízení nebo léku nebo přijímá jiné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1 (primární profylaxe)
Neulasta 6 mg jednorázově na cyklus chemoterapie počínaje cyklem 1
Lék: Neulasta (pegfilgrastim)
Komerční pegfilgrastim 6 mg jednorázová subkutánní fixní dávka
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 2 (sekundární profylaxe)
Podle uvážení vyšetřovatele
Lék: Neulasta (pegfilgrastim)
Komerční pegfilgrastim 6 mg jednorázová subkutánní fixní dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt febrilní neutropenie, definovaný ANC < 1,0 x 10^9/l a teplotou ≥ 38o C ve stejný den
Časové okno: Konec posledního cyklu chemoterapie nebo datum předčasného ukončení studie
Konec posledního cyklu chemoterapie nebo datum předčasného ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt neutropenie 3. a 4. stupně
Časové okno: Konec posledního cyklu chemoterapie nebo datum předčasného ukončení studie
Konec posledního cyklu chemoterapie nebo datum předčasného ukončení studie
Zpoždění nebo snížení dávky
Časové okno: Konec posledního cyklu chemoterapie nebo datum předčasného ukončení studie
Konec posledního cyklu chemoterapie nebo datum předčasného ukončení studie
Výskyt febrilní neutropenie s přísnější definicí (ANC < 0,5 x 10^9/l a teplota ≥ 38o C), ve stejný den
Časové okno: Konec posledního cyklu chemoterapie nebo datum předčasného ukončení studie
Konec posledního cyklu chemoterapie nebo datum předčasného ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

16. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20020122

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit