Eine Studie zur Primärprophylaxe mit Neulasta (Pegfilgrastim) im Vergleich zur Sekundärprophylaxe nach Chemotherapie bei älteren Patienten (>/= 65 Jahre alt) mit Krebs
7. Oktober 2010 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Primärprophylaxe mit Neulasta (Pegfilgrastim) im Vergleich zur Sekundärprophylaxe als Ergänzung zur Chemotherapie bei älteren Patienten (>/= 65 Jahre alt) mit Krebs
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Pegfilgrastim ab dem ersten Zyklus im Vergleich zur Sekundärprophylaxe bei neutropenischen Ereignissen (einschließlich Neutropenie +/- Fieber, Dosisverzögerungen, Dosisreduktionen und Krankenhausaufenthalten) bei älteren Patienten zu bewerten, die eine Chemotherapie erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
852
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >/= 65 Jahre alt
- dokumentierte Diagnose von Lungen-, Brust- oder Eierstockkrebs oder NHL
- Es ist geplant, eine von 15 Standard-Chemotherapien zu erhalten
- Chemotherapie-naiv ODER haben eine adjuvante Therapie erhalten UND/ODER haben nicht mehr als eine Chemotherapie zur Behandlung einer metastasierten Erkrankung erhalten
- Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
- ECOG-Leistungsstatus </=2
- ausreichende Nieren- und hämatologische Funktion
- Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor allen studienspezifischen Verfahren
Ausschlusskriterien:
- bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der während der Dosierung zu verabreichenden Produkte
- primäre prophylaktische Antibiotikagabe in allen Zyklen
- vorherige Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung in diese Studie oder Plan einer Strahlentherapie während der Studienteilnahme, mit Ausnahme der Punktbestrahlung bei Knochenmetastasen
- - vorherige Knochenmarks- oder Stammzelltransplantation oder planen, während der Studienteilnahme eine Transplantationstherapie zu erhalten
- klinisch symptomatische Hirnmetastasen
- Ergebnis des Mini-Mental-Staatsexamens nach Folstein <18
- Jede prämaligne myeloische Erkrankung oder jede bösartige Erkrankung mit myeloischen Merkmalen
- Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre mit Ausnahme der ursprünglichen Krebsdiagnose des Patienten, die in den Einschlusskriterien aufgeführt ist, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder chirurgisch geheilten bösartigen Erkrankungen
- instabile/unkontrollierte Herzerkrankungen oder Bluthochdruck
- aktive Infektion
- Der Proband ist derzeit eingeschrieben oder hat mindestens 30 Tage nach Abschluss eines anderen Prüfgeräts oder Arzneimitteltests noch nicht abgeschlossen oder erhält andere Prüfpräparate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlungsgruppe 1 (Primärprophylaxe)
Neulasta 6 mg Einzelgabe pro Chemotherapiezyklus, beginnend mit Zyklus 1
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Kommerzielles Pegfilgrastim 6 mg, einzelne subkutane feste Dosis
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Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 2 (Sekundärprophylaxe)
Nach Ermessen des Ermittlers
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Kommerzielles Pegfilgrastim 6 mg, einzelne subkutane feste Dosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auftreten einer febrilen Neutropenie, definiert durch ANC < 1,0 x 10^9/L und Temperatur ≥ 38 °C am selben Tag
Zeitfenster: Ende des letzten Chemotherapiezyklus oder Datum des vorzeitigen Abbruchs der Studie
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Ende des letzten Chemotherapiezyklus oder Datum des vorzeitigen Abbruchs der Studie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz von Neutropenie Grad 3 und 4
Zeitfenster: Ende des letzten Chemotherapiezyklus oder Datum des vorzeitigen Abbruchs der Studie
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Ende des letzten Chemotherapiezyklus oder Datum des vorzeitigen Abbruchs der Studie
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Dosisverzögerungen oder Dosisreduktionen
Zeitfenster: Ende des letzten Chemotherapiezyklus oder Datum des vorzeitigen Abbruchs der Studie
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Ende des letzten Chemotherapiezyklus oder Datum des vorzeitigen Abbruchs der Studie
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Auftreten einer febrilen Neutropenie mit einer strengeren Definition (ANC < 0,5 x 10^9/L und Temperatur ≥ 38 °C) am selben Tag
Zeitfenster: Ende des letzten Chemotherapiezyklus oder Datum des vorzeitigen Abbruchs der Studie
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Ende des letzten Chemotherapiezyklus oder Datum des vorzeitigen Abbruchs der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Balducci L, Al-Halawani H, Charu V, Tam J, Shahin S, Dreiling L, Ershler WB. Elderly cancer patients receiving chemotherapy benefit from first-cycle pegfilgrastim. Oncologist. 2007 Dec;12(12):1416-24. doi: 10.1634/theoncologist.12-12-1416.
- Flores IQ, Ershler W. Managing neutropenia in older patients with cancer receiving chemotherapy in a community setting. Clin J Oncol Nurs. 2010 Feb;14(1):81-6. doi: 10.1188/10.CJON.81-86.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2004
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Oktober 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Oktober 2010
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20020122
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