Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av primär profylax med Neulasta (Pegfilgrastim) kontra sekundär profylax efter kemoterapi hos äldre patienter (>/= 65 år) med cancer

7 oktober 2010 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, öppen, multicenterstudie av primär profylax med Neulasta (Pegfilgrastim) kontra sekundär profylax som tillägg till kemoterapi hos äldre patienter (>/= 65 år) med cancer

Syftet med denna studie är att utvärdera pegfilgrastim med början från den första cykeln kontra sekundär profylax på neutropena händelser (inklusive neutropeni +/- feber, dosförseningar, dosreduktioner och sjukhusvistelser) hos äldre patienter som får kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

852

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >/= 65 år gammal
  • dokumenterad diagnos av lung-, bröst- eller äggstockscancer, eller NHL
  • planerad att få en av 15 standardkemoterapiregimer
  • kemoterapi naiva ELLER har fått adjuvant terapi OCH/ELLER har inte mer än en kemoterapiregim för metastaserande sjukdom
  • förväntad livslängd på minst 3 månader
  • ECOG-prestandastatus </=2
  • adekvat njur- och hematologisk funktion
  • informerat samtycke för deltagande i studien före eventuella studiespecifika procedurer

Exklusions kriterier:

  • känd överkänslighet mot någon av de produkter som ska administreras under dosering
  • primär profylaktisk antibiotika i alla cykler
  • tidigare strålbehandling inom 2 veckor efter randomisering i denna studie eller plan för strålbehandling under studiedeltagandet, förutom punktstrålning för benmetastaser
  • tidigare benmärgs- eller stamcellstransplantation eller planerar att få någon transplantationsterapi under studiedeltagandet
  • kliniskt symtomatiska hjärnmetastaser
  • Folstein mini-mental state examen poäng <18
  • Alla premaligna myeloida tillstånd eller maligniteter med myeloida egenskaper
  • Historik av tidigare malignitet under de senaste 5 åren annat än patientens ursprungliga cancerdiagnos som anges i inklusionskriterierna med undantag för kurativt behandlat basalcellscancer, skivepitelcancer, in situ cervixkarcinom eller kirurgiskt botade maligniteter
  • instabila/okontrollerade hjärttillstånd eller hypertoni
  • aktiv infektion
  • försökspersonen är för närvarande inskriven eller har ännu inte avslutat minst 30 dagar efter avslutad annan undersökningsenhet eller läkemedelsprövning eller får andra undersökningsmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp 1 (Primär profylax)
Neulasta 6 mg enstaka administrering per cykel av kemoterapi som börjar med cykel 1
Läkemedel: Neulasta (pegfilgrastim)
Kommersiell pegfilgrastim 6 mg engångssubkutan fast dos
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp 2 (sekundär profylax)
Enligt utredarens gottfinnande
Läkemedel: Neulasta (pegfilgrastim)
Kommersiell pegfilgrastim 6 mg engångssubkutan fast dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av febril neutropeni, definierad av ANC < 1,0 x 10^9/L och temperatur ≥ 38o C samma dag
Tidsram: Slutet på den sista cykeln av kemoterapi eller datumet för tidig avslutning från studien
Slutet på den sista cykeln av kemoterapi eller datumet för tidig avslutning från studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av neutropeni grad 3 och 4
Tidsram: Slutet på den sista cykeln av kemoterapi eller datumet för tidig avslutning från studien
Slutet på den sista cykeln av kemoterapi eller datumet för tidig avslutning från studien
Dosförseningar eller dosreduktioner
Tidsram: Slutet på den sista cykeln av kemoterapi eller datumet för tidig avslutning från studien
Slutet på den sista cykeln av kemoterapi eller datumet för tidig avslutning från studien
Förekomst av febril neutropeni med en mer strikt definition (ANC < 0,5 x 10^9/L och temperatur ≥ 38o C), samma dag
Tidsram: Slutet på den sista cykeln av kemoterapi eller datumet för tidig avslutning från studien
Slutet på den sista cykeln av kemoterapi eller datumet för tidig avslutning från studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

16 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2010

Senast verifierad

1 oktober 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20020122

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Neulasta (pegfilgrastim)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera