En undersøgelse af primær profylakse med Neulasta (Pegfilgrastim) versus sekundær profylakse efter kemoterapi hos ældre forsøgspersoner (>/= 65 år) med kræft
7. oktober 2010 opdateret af: Amgen
En randomiseret, åben, multicenterundersøgelse af primær profylakse med Neulasta (Pegfilgrastim) versus sekundær profylakse som supplement til kemoterapi hos ældre forsøgspersoner (>/= 65 år) med kræft
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere pegfilgrastim begyndende med den første cyklus versus sekundær profylakse på neutropeniske hændelser (inklusive neutropeni +/- feber, dosisforsinkelser, dosisreduktioner og hospitalsindlæggelser) hos ældre patienter, der får kemoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
852
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >/= 65 år gammel
- dokumenteret diagnose af lunge-, bryst- eller æggestokkræft eller NHL
- planlagt til at modtage en af 15 standard kemoterapiregimer
- kemoterapi naiv ELLER har modtaget adjuverende behandling OG/ELLER har ikke mere end én kemoterapiregime for metastatisk sygdom
- forventet levetid på mindst 3 måneder
- ECOG-ydeevnestatus </=2
- tilstrækkelig nyre- og hæmatologisk funktion
- informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
Ekskluderingskriterier:
- kendt overfølsomhed over for et eller flere af de produkter, der skal administreres under dosering
- primær profylaktisk antibiotika i alle cyklusser
- forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter randomisering i denne undersøgelse eller plan for strålebehandling under undersøgelsesdeltagelse, undtagen pletstråling for knoglemetastaser
- forudgående knoglemarvs- eller stamcelletransplantation eller planlægger at modtage transplantationsterapi under studiedeltagelsen
- klinisk symptomatiske hjernemetastaser
- Folstein mini-mental tilstand eksamen score <18
- Enhver præmalign myeloid tilstand eller enhver malignitet med myeloid karakteristika
- Anamnese med tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra forsøgspersonens oprindelige cancerdiagnose, der er anført i inklusionskriterier med undtagelse af kurativt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom, in situ cervikal carcinom eller kirurgisk helbredte maligniteter
- ustabile/ukontrollerede hjertetilstande eller hypertension
- aktiv infektion
- forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage siden afslutningen af anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg eller modtager andre forsøgsmidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1 (Primær profylakse)
Neulasta 6 mg enkelt administration pr. kemoterapicyklus, der starter med cyklus 1
|
Kommerciel pegfilgrastim 6 mg enkelt subkutan fast dosis
|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2 (sekundær profylakse)
Efter efterforskerens skøn
|
Kommerciel pegfilgrastim 6 mg enkelt subkutan fast dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af febril neutropeni, defineret ved ANC < 1,0 x 10^9/L og temperatur ≥ 38o C samme dag
Tidsramme: Slut på den sidste kemoterapicyklus eller datoen for tidlig afslutning af undersøgelsen
|
Slut på den sidste kemoterapicyklus eller datoen for tidlig afslutning af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af grad 3 og 4 neutropeni
Tidsramme: Slut på den sidste kemoterapicyklus eller datoen for tidlig afslutning af undersøgelsen
|
Slut på den sidste kemoterapicyklus eller datoen for tidlig afslutning af undersøgelsen
|
|
Dosisforsinkelser eller dosisreduktioner
Tidsramme: Slut på den sidste kemoterapicyklus eller datoen for tidlig afslutning af undersøgelsen
|
Slut på den sidste kemoterapicyklus eller datoen for tidlig afslutning af undersøgelsen
|
|
Forekomst af febril neutropeni med en mere streng definition (ANC < 0,5 x 10^9/L og temperatur ≥ 38o C), samme dag
Tidsramme: Slut på den sidste kemoterapicyklus eller datoen for tidlig afslutning af undersøgelsen
|
Slut på den sidste kemoterapicyklus eller datoen for tidlig afslutning af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Balducci L, Al-Halawani H, Charu V, Tam J, Shahin S, Dreiling L, Ershler WB. Elderly cancer patients receiving chemotherapy benefit from first-cycle pegfilgrastim. Oncologist. 2007 Dec;12(12):1416-24. doi: 10.1634/theoncologist.12-12-1416.
- Flores IQ, Ershler W. Managing neutropenia in older patients with cancer receiving chemotherapy in a community setting. Clin J Oncol Nurs. 2010 Feb;14(1):81-6. doi: 10.1188/10.CJON.81-86.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2004
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. januar 2006
Først opslået (Skøn)
16. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. oktober 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2010
Sidst verificeret
1. oktober 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20020122
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .