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Une étude de la prophylaxie primaire avec Neulasta (Pegfilgrastim) par rapport à la prophylaxie secondaire après chimiothérapie chez des sujets âgés (>/= 65 ans) atteints de cancer

7 octobre 2010 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, ouverte et multicentrique de la prophylaxie primaire avec Neulasta (Pegfilgrastim) versus la prophylaxie secondaire en complément de la chimiothérapie chez les sujets âgés (>/= 65 ans) atteints de cancer

Le but de cette étude est d'évaluer le pegfilgrastim à partir du premier cycle par rapport à la prophylaxie secondaire sur les événements neutropéniques (y compris la neutropénie +/- fièvre, les retards de dose, les réductions de dose et les hospitalisations) chez les patients âgés recevant une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

852

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >/= 65 ans
  • diagnostic documenté de cancer du poumon, du sein ou de l'ovaire, ou de LNH
  • prévu pour recevoir l'un des 15 schémas de chimiothérapie standard
  • naïfs de chimiothérapie OU ont reçu un traitement adjuvant ET/OU n'ont pas plus d'un régime de chimiothérapie pour la maladie métastatique
  • espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Statut de performance ECOG </=2
  • fonction rénale et hématologique adéquate
  • consentement éclairé pour la participation à l'étude avant toute procédure spécifique à l'étude

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue à l'un des produits à administrer lors de l'administration
  • antibiotiques prophylactiques primaires dans tous les cycles
  • radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant la randomisation dans cette étude ou plan de radiothérapie pendant la participation à l'étude, à l'exception de la radiothérapie ponctuelle pour les métastases osseuses
  • greffe antérieure de moelle osseuse ou de cellules souches ou plan de recevoir un traitement de greffe pendant la participation à l'étude
  • métastases cérébrales cliniquement symptomatiques
  • Score au mini-examen de l'état mental de Folstein < 18
  • Toute affection myéloïde précancéreuse ou toute tumeur maligne présentant des caractéristiques myéloïdes
  • Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années autres que le diagnostic de cancer initial du sujet répertorié dans les critères d'inclusion, à l'exception du carcinome basocellulaire traité curativement, du carcinome épidermoïde, du carcinome cervical in situ ou des tumeurs malignes guéries chirurgicalement
  • conditions cardiaques instables/non contrôlées ou hypertension
  • infection active
  • le sujet est actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 30 jours depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou d'un essai de médicament ou reçoit d'autres agents expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement 1 (prophylaxie primaire)
Neulasta 6mg administration unique par cycle de chimiothérapie à partir du cycle 1
Médicament: Neulasta (pegfilgrastim)
Pegfilgrastim commercial 6 mg dose fixe sous-cutanée unique
Comparateur actif: Groupe de traitement 2 (prophylaxie secondaire)
À la discrétion de l'enquêteur
Médicament: Neulasta (pegfilgrastim)
Pegfilgrastim commercial 6 mg dose fixe sous-cutanée unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de la neutropénie fébrile, définie par un NAN < 1,0 x 10^9/L et une température ≥ 38o C le même jour
Délai: Fin du dernier cycle de chimiothérapie ou date d'arrêt anticipé de l'étude
Fin du dernier cycle de chimiothérapie ou date d'arrêt anticipé de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des neutropénies de grade 3 et 4
Délai: Fin du dernier cycle de chimiothérapie ou date d'arrêt anticipé de l'étude
Fin du dernier cycle de chimiothérapie ou date d'arrêt anticipé de l'étude
Retards de dose ou réductions de dose
Délai: Fin du dernier cycle de chimiothérapie ou date d'arrêt anticipé de l'étude
Fin du dernier cycle de chimiothérapie ou date d'arrêt anticipé de l'étude
Incidence de neutropénie fébrile avec une définition plus stricte (ANC < 0,5 x 10^9/L et température ≥ 38o C), le même jour
Délai: Fin du dernier cycle de chimiothérapie ou date d'arrêt anticipé de l'étude
Fin du dernier cycle de chimiothérapie ou date d'arrêt anticipé de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2006

Première publication (Estimation)

16 janvier 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 octobre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2010

Dernière vérification

1 octobre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20020122

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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