Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus primaarisesta ennaltaehkäisystä Neulastalla (Pegfilgrastiimi) verrattuna toissijaiseen estohoitoon kemoterapian jälkeen iäkkäillä (>/= 65-vuotiailla) syöpää sairastavilla potilailla

torstai 7. lokakuuta 2010 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus primaarisesta ennaltaehkäisystä Neulastalla (Pegfilgrastiimi) verrattuna sekundaariseen ennaltaehkäisyyn kemoterapian lisänä iäkkäillä (>/= 65-vuotiailla) syöpää sairastavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pegfilgrastiimia ensimmäisestä hoitojaksosta alkaen verrattuna sekundaariseen ennaltaehkäisyyn neutropeniatapahtumissa (mukaan lukien neutropenia +/- kuume, annoksen viivästykset, annoksen pienentäminen ja sairaalahoito) kemoterapiaa saavilla iäkkäillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

852

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >/= 65 vuotta vanha
  • dokumentoitu keuhko-, rinta- tai munasarjasyövän diagnoosi tai NHL
  • suunniteltu saamaan yksi 15:stä tavanomaisesta kemoterapia-ohjelmasta
  • ennen kemoterapiaa saaneet TAI ovat saaneet adjuvanttihoitoa JA/TAI heillä ei ole enempää kuin yksi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon
  • elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • ECOG-suorituskykytila ​​</=2
  • riittävä munuaisten ja hematologinen toiminta
  • tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu yliherkkyys jollekin annostelun aikana annettaville valmisteille
  • ensisijaiset profylaktiset antibiootit kaikissa sykleissä
  • aiempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä satunnaistamisesta tähän tutkimukseen tai sädehoitosuunnitelmasta tutkimukseen osallistumisen aikana, lukuun ottamatta pistesäteilyä luumetastaaseille
  • aiempi luuydin- tai kantasolusiirto tai aiot saada siirtohoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana
  • kliinisesti oireelliset aivometastaasit
  • Folsteinin mielenterveyden minikokeen pisteet <18
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen myelooinen tila tai mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain, jolla on myeloidisia ominaisuuksia
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, muu kuin tutkittavan alkuperäinen syöpädiagnoosi, joka on lueteltu sisällyttämiskriteereissä, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää, in situ kohdunkaulan karsinoomaa tai kirurgisesti parannettuja pahanlaatuisia kasvaimia
  • epävakaat/hallitsemattomat sydänsairaudet tai verenpainetauti
  • aktiivinen infektio
  • koehenkilö on tällä hetkellä mukana tai ei ole vielä suorittanut vähintään 30 päivää muun tutkimuslaitteen tai lääketutkimuksen lopettamisesta tai saa muita tutkittavia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1 (ensisijainen profylaksi)
Neulasta 6 mg kerta-annos per kemoterapiajakso alkaen syklistä 1
Lääke: Neulasta (pegfilgrastiimi)
Kaupallinen pegfilgrastiimi 6 mg kerta-annos ihon alle
Active Comparator: Hoitoryhmä 2 (Toissijainen profylaksi)
Tutkijan harkinnan mukaan
Lääke: Neulasta (pegfilgrastiimi)
Kaupallinen pegfilgrastiimi 6 mg kerta-annos ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus, määritettynä ANC < 1,0 x 10^9/l ja lämpötila ≥ 38 o C samana päivänä
Aikaikkuna: Viimeisen kemoterapiajakson loppu tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen päivämäärä
Viimeisen kemoterapiajakson loppu tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen päivämäärä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Asteiden 3 ja 4 neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viimeisen kemoterapiajakson loppu tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen päivämäärä
Viimeisen kemoterapiajakson loppu tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen päivämäärä
Annoksen viivästyminen tai annoksen pienentäminen
Aikaikkuna: Viimeisen kemoterapiajakson loppu tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen päivämäärä
Viimeisen kemoterapiajakson loppu tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen päivämäärä
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus tiukemmalla määritelmällä (ANC < 0,5 x 10^9/l ja lämpötila ≥ 38o C) samana päivänä
Aikaikkuna: Viimeisen kemoterapiajakson loppu tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen päivämäärä
Viimeisen kemoterapiajakson loppu tai tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen päivämäärä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. tammikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. lokakuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20020122

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Neulasta (pegfilgrastiimi)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa