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Uno studio sulla profilassi primaria con Neulasta (Pegfilgrastim) rispetto alla profilassi secondaria dopo chemioterapia in soggetti anziani (>/= 65 anni) affetti da cancro

7 ottobre 2010 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico sulla profilassi primaria con Neulasta (Pegfilgrastim) rispetto alla profilassi secondaria in aggiunta alla chemioterapia in soggetti anziani (>/= 65 anni) affetti da cancro

Lo scopo di questo studio è valutare pegfilgrastim a partire dal primo ciclo rispetto alla profilassi secondaria sugli eventi neutropenici (inclusi neutropenia +/- febbre, ritardi nella somministrazione, riduzioni della dose e ricoveri) in pazienti anziani sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

852

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >/= 65 anni
  • diagnosi documentata di carcinoma polmonare, mammario o ovarico o NHL
  • programmato per ricevere uno dei 15 regimi chemioterapici standard
  • naïve alla chemioterapia OPPURE hanno ricevuto una terapia adiuvante E/O non hanno più di un regime di chemioterapia per la malattia metastatica
  • aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Stato delle prestazioni ECOG </=2
  • adeguata funzionalità renale ed ematologica
  • consenso informato per la partecipazione allo studio prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità a uno qualsiasi dei prodotti da somministrare durante la somministrazione
  • profilassi antibiotica primaria in tutti i cicli
  • precedente radioterapia entro 2 settimane dalla randomizzazione in questo studio o piano per radioterapia durante la partecipazione allo studio, ad eccezione della radiazione spot per metastasi ossee
  • - precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali o piano per ricevere qualsiasi terapia di trapianto durante la partecipazione allo studio
  • metastasi cerebrali clinicamente sintomatiche
  • Punteggio dell'esame di stato mentale Folstein <18
  • Qualsiasi condizione mieloide precancerosa o qualsiasi tumore maligno con caratteristiche mieloidi
  • Anamnesi di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni diverso dalla diagnosi di cancro originale del soggetto elencata nei criteri di inclusione ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato curativamente, carcinoma a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ o neoplasie curate chirurgicamente
  • condizioni cardiache instabili/non controllate o ipertensione
  • infezione attiva
  • il soggetto è attualmente arruolato o non ha ancora completato almeno 30 giorni dalla fine della sperimentazione di altri dispositivi sperimentali o farmaci o sta ricevendo altri agenti sperimentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1 (profilassi primaria)
Neulasta 6 mg singola somministrazione per ciclo di chemioterapia a partire dal ciclo 1
Droga: Neulasta (pegfilgrastim)
Pegfilgrastim commerciale 6 mg a singola dose fissa per via sottocutanea
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento 2 (profilassi secondaria)
A discrezione dell'investigatore
Droga: Neulasta (pegfilgrastim)
Pegfilgrastim commerciale 6 mg a singola dose fissa per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia febbrile, definita da ANC < 1,0 x 10^9/L e temperatura ≥ 38o C nello stesso giorno
Lasso di tempo: Fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia o data di cessazione anticipata dallo studio
Fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia o data di cessazione anticipata dallo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia di grado 3 e 4
Lasso di tempo: Fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia o data di cessazione anticipata dallo studio
Fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia o data di cessazione anticipata dallo studio
Ritardi o riduzioni della dose
Lasso di tempo: Fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia o data di cessazione anticipata dallo studio
Fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia o data di cessazione anticipata dallo studio
Incidenza di neutropenia febbrile con una definizione più rigorosa (ANC < 0,5 x 10^9/L e temperatura ≥ 38o C), nello stesso giorno
Lasso di tempo: Fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia o data di cessazione anticipata dallo studio
Fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia o data di cessazione anticipata dallo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2006

Primo Inserito (Stima)

16 gennaio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20020122

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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