Alendronátová studie osteoporózy

Kritéria pro zařazení:

• Subjektům musí být diagnostikována buď ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, systémová juvenilní revmatoidní artritida, juvenilní dermatomyositida, systémový lupus erythematodes (SLE), smíšené onemocnění pojivové tkáně (MCTD) nebo vaskulitida podle standardních kritérií, jsou-li k dispozici, a podle ošetřujících lékařů když není k dispozici.
• Subjekty musí mít sníženou BMD AP bederní páteře (L1-L4) pomocí DXA (Hologic 4500) se Z skóre ≤ -1,5 SD hodnoceným během 8 týdnů od základní návštěvy.
• Subjekty musí dostávat denně, každý druhý den nebo týdenní systémovou terapii glukokortikoidy po dobu minimálně šesti měsíců v jejich životě.
• Subjekty musí být při randomizaci ve věku 8 až 21 let, 11 měsíců. Ačkoli mohou být pacienti mladší 8 let postiženi osteoporózou, omezené normativní údaje brání přiřazení BMD Z skóre pro tuto skupinu.
• Pokud jde o subjekty ve fertilním věku Ženy, které měly alespoň jeden menstruační cyklus, musí být buď abstinenty, nebo musí používat účinnou metodu antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Současná nebo nedávná (do 6 měsíců) léčba terapeutickými dávkami bisfosfonátu, kalcitoninu, lidského růstového hormonu a heparinu, všechny látky, o nichž je známo, že mění hustotu kostí
• Nedávné (do jednoho roku od screeningu) závažné onemocnění horního gastrointestinálního traktu (nad jejunem) v anamnéze, včetně mimo jiné peptického vředu, onemocnění jícnu nebo aktivního gastrointestinálního krvácení, nebo někdy podstoupil operaci horního gastrointestinálního traktu jiné než pyloroplastika. Anamnéza abnormalit jícnu, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je striktura nebo achalázie
• Hypertyreóza (suprimovaný hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a zvýšený volný tyroxin (T4)), hyperparatyreóza (zvýšený hormon příštítných tělísek (PTH)), malignita, křivice nebo osteomalacie (podle anamnézy), vše hodnoceno do 8 týdnů od základní návštěvy.
• 25 (OH) vitamin D pod 20 mg/l
• Plánované nebo současné těhotenství a/nebo kojení
• Renální dysfunkce definovaná jako závislost na dialýze nebo clearance kreatininu < 35 ml/min, hodnocená do 4 týdnů od vstupní návštěvy. Clearance kreatininu = [(výška v cm x 0,55)/plazmatický kreatinin] pro všechny ženy a pro muže < 13 let; [(výška v cm x 0,70)/plazmatický kreatinin] pro muže ³ 13 let.
• Jaterní insuficience definovaná jako SGPT nebo SGOT větší než dvojnásobek normálního věku, hodnocená do 4 týdnů od základní návštěvy.
• Nekorigovaná hypokalcémie (ionizovaný vápník > 10 % pod věkově upraveným rozmezím), hodnocená do 4 týdnů od základní návštěvy
• Známá nebo suspektní hypersenzitivita na bisfosfonáty
• Neschopnost dodržovat pokyny pro dávkování, včetně neschopnosti spolknout studovaný lék s čistou vodou jako první ráno, stát nebo sedět vzpřímeně bez jakéhokoli jiného jídla nebo nápoje po dobu nejméně 30 minut po podání dávky a do dalšího jídla
• Hmotnost větší než 136 kg (300 lb), protože DXA není spolehlivý pro subjekty této velikosti
• Hmotnost nižší než 17 kg (37 lb), hodnocená do 8 týdnů od základní návštěvy
• Trvalé cizí těleso (protetika, chirurgické klipy, trvalá náušnice/pupečníkový kroužek) v oblasti výsledků studie
• Zájem o procedury zápisu nebo kalcinóza měkkých tkání překrývající oblast zájmu
• Neschopnost podstoupit duální rentgenovou absorpciometrii nebo CT vyšetření
• Vývojové nebo kognitivní zpoždění, které může narušovat spolupráci a/nebo dodržování postupů
• Subjekt očekává, že se během období studie přesune z oblasti, takže sledování podle protokolu je nepraktické