알렌드로네이트 골다공증 연구

포함 기준:

• 궤양성 대장염, 크론병, 전신성 발병 소아 류마티스 관절염, 소아 피부근염, 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 혼합 결합 조직 질환(MCTD) 또는 혈관염으로 진단되어야 합니다(가능한 경우 표준 기준 및 치료 의사에 따라). 사용할 수 없을 때.
• 피험자는 기준선 방문 8주 이내에 평가된 Z 점수 ≤ -1.5 SD로 DXA(Hologic 4500)에 의해 감소된 AP 요추(L1-L4) BMD를 가져야 합니다.
• 피험자는 평생 총 최소 6개월 동안 매일, 격일 또는 매주 전신 글루코코르티코이드 요법을 받아야 합니다.
• 피험자는 무작위로 8세에서 21세 11개월 사이여야 합니다. 8세 미만의 피험자가 골다공증의 영향을 받을 수 있지만, 제한된 규범 데이터로 인해 이 그룹에 BMD Z 점수를 할당할 수 없습니다.
• 가임 가능성이 있는 피험자에 대해 적어도 한 번의 월경 주기를 가진 여성은 금욕하거나 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 또는 최근(6개월 이내) 치료 용량의 비스포스포네이트, 칼시토닌, 인간 성장 호르몬 및 헤파린(골밀도를 변경하는 것으로 알려진 모든 제제)을 사용한 치료
• 소화성 궤양, 식도 질환 또는 활동성 GI 출혈을 포함하나 이에 국한되지 않는 최근(선별 1년 이내) 주요 상부 위장(GI) 질환(공장 위)의 병력 또는 상부 위장관 수술을 받은 적이 있는 사람 유문 성형술 이외. 협착 또는 식도이완불능증과 같은 식도 비우기를 지연시키는 식도 이상 병력
• 갑상선 기능 항진증(갑상선 자극 호르몬(TSH) 억제 및 유리 티록신(T4) 상승), 부갑상선 기능 항진증(부갑상선 호르몬(PTH) 상승), 악성 종양, 구루병 또는 골연화증(이력 기준), 모두 기준선 방문 8주 이내에 평가됨.
• 25(OH) 비타민 D 20mg/L 미만
• 계획되었거나 현재 임신 ​​및/또는 모유 수유
• 기준선 방문 4주 이내에 평가된, 투석에 대한 의존성 또는 크레아티닌 청소율 < 35ml/분으로 정의되는 신장 기능 장애. 크레아티닌 청소율 = 모든 여성 및 13세 미만 남성의 경우 [(cm x 0.55)/혈장 크레아티닌]; [(신장 x 0.70)/혈장 크레아티닌] ³ 13세 남성의 경우.
• 기준선 방문 4주 이내에 평가된 SGPT 또는 SGOT가 연령에 대해 정상의 2배보다 큰 것으로 정의된 간부전.
• 교정되지 않은 저칼슘혈증(이온화 칼슘 > 연령 조정 범위 미만 10%), 기준선 방문 4주 이내에 평가됨
• 비스포스포네이트에 알려진 또는 의심되는 과민증
• 아침에 가장 먼저 일반 물로 연구 약물을 삼킬 수 없거나, 투약 후 최소 30분 동안 그리고 다음 식사 때까지 다른 음식이나 음료 없이 똑바로 서거나 앉을 수 없는 것을 포함하여 투약 지침을 따를 수 없음
• 136kg(300lb) 이상의 무게, DXA는 이 크기의 대상에 대해 신뢰할 수 없으므로
• 기준선 방문 8주 이내에 평가된 17kg(37lb) 미만의 체중
• 연구 결과 영역의 영구 이물(보철물, 수술용 클립, 영구 귀걸이/제대 고리)
• 등록 절차 관심 또는 관심 영역 위에 있는 연조직 석회화
• 이중 에너지 X선 흡수계측법 또는 CT 스캔을 받을 수 없음
• 절차에 대한 협력 및/또는 준수를 방해할 수 있는 발달 또는 인지 지연
• 피험자는 연구 기간 동안 해당 지역을 떠날 것으로 예상하여 프로토콜에 따른 후속 조치를 비실용적으로 만듭니다.