Studio sull'osteoporosi con alendronato

Criterio di inclusione:

• Ai soggetti deve essere diagnosticata la colite ulcerosa, il morbo di Crohn, l'artrite reumatoide giovanile ad esordio sistemico, la dermatomiosite giovanile, il lupus eritematoso sistemico (LES), la malattia mista del tessuto connettivo (MCTD) o la vasculite secondo i criteri standard ove disponibili e secondo i medici curanti quando non disponibile.
• I soggetti devono avere una BMD della colonna lombare AP ridotta (L1-L4) da DXA (Hologic 4500) con un punteggio Z ≤ -1,5 DS valutato entro 8 settimane dalla visita di riferimento.
• I soggetti devono aver ricevuto una terapia sistemica con glucocorticoidi giornaliera, a giorni alterni o settimanale per un minimo di sei mesi totali nel corso della loro vita.
• I soggetti devono avere un'età compresa tra 8 e 21 anni, 11 mesi, al momento della randomizzazione. Sebbene i soggetti di età inferiore agli 8 anni possano essere affetti da osteoporosi, dati normativi limitati impediscono l'assegnazione di un punteggio BMD Z per questo gruppo.
• Per quanto riguarda i soggetti in età fertile Le donne che hanno avuto almeno un ciclo mestruale devono essere astinenti o devono utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

• Trattamento in corso o recente (entro 6 mesi) con dosi terapeutiche di bisfosfonato, calcitonina, ormone della crescita umano ed eparina, tutti agenti noti per alterare la densità ossea
• Una storia di recente (entro un anno dallo screening) grave malattia gastrointestinale superiore (GI) (sopra il digiuno), inclusa, ma non limitata a, ulcera peptica, malattia esofagea o sanguinamento gastrointestinale attivo, o mai avuto un intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore altro che piloroplastica. Una storia di anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia
• Ipertiroidismo (ormone stimolante la tiroide soppresso (TSH) ed elevata tiroxina libera (T4)), iperparatiroidismo (ormone paratiroideo elevato (PTH)), tumore maligno, rachitismo o osteomalacia (dall'anamnesi), tutti valutati entro 8 settimane dalla visita basale.
• 25 (OH) vitamina D inferiore a 20 mg/L
• Gravidanza e/o allattamento pianificati o in corso
• Disfunzione renale definita come dipendenza dalla dialisi o clearance della creatinina < 35 ml/min, valutata entro 4 settimane dalla visita basale. Clearance della creatinina = [(altezza in cm x 0,55)/creatinina plasmatica] per tutte le femmine e per i maschi < 13 anni; [(altezza in cm x 0,70)/creatinina plasmatica] per i maschi ³ 13 anni.
• Insufficienza epatica definita come SGPT o SGOT maggiore del doppio del normale per l'età, valutata entro 4 settimane dalla visita basale.
• Ipocalcemia non corretta (calcio ionizzato>10% al di sotto del range aggiustato per età), valutata entro 4 settimane dalla visita basale
• Ipersensibilità nota o sospetta ai bifosfonati
• Incapacità di seguire le istruzioni per il dosaggio, inclusa l'impossibilità di deglutire il farmaco in studio con acqua naturale come prima cosa al mattino, stare in piedi o sedersi in posizione eretta senza altri cibi o bevande per almeno 30 minuti dopo la somministrazione e fino al pasto successivo
• Peso superiore a 136 kg (300 libbre), poiché il DXA non è affidabile per soggetti di queste dimensioni
• Peso inferiore a 17 kg (37 libbre), valutato entro 8 settimane dalla visita di riferimento
• Corpo estraneo permanente (protesi, clip chirurgiche, orecchino permanente/anello ombelicale) nella regione dei risultati dello studio
• Interesse delle procedure di iscrizione o calcinosi dei tessuti molli sovrastante la regione di interesse
• Incapacità di sottoporsi ad assorbimetria a raggi X a doppia energia o TAC
• Ritardo dello sviluppo o cognitivo che può interferire con la cooperazione e/o il rispetto delle procedure
• Il soggetto prevede di spostarsi fuori dall'area durante il periodo di studio, rendendo impraticabile il follow-up per protocollo