Onderzoek naar osteoporose van alendronaat

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten worden gediagnosticeerd met ofwel colitis ulcerosa, de ziekte van Crohn, juveniele reumatoïde artritis met systemische aanvang, juveniele dermatomyositis, systemische lupus erythematosus (SLE), gemengde bindweefselziekte (MCTD) of vasculitis volgens standaardcriteria, indien beschikbaar, en volgens behandelend artsen wanneer niet beschikbaar.
• Proefpersonen moeten een verminderde AP-lumbale wervelkolom (L1-L4) BMD volgens DXA (Hologic 4500) hebben met een Z-score ≤ -1,5 SD, beoordeeld binnen 8 weken na het baselinebezoek.
• Proefpersonen moeten tijdens hun leven in totaal minimaal zes maanden dagelijks, om de dag of wekelijks systemische glucocorticoïdtherapie hebben gekregen.
• Proefpersonen moeten bij randomisatie tussen de 8 en 21 jaar en 11 maanden oud zijn. Hoewel proefpersonen jonger dan 8 jaar osteoporose kunnen hebben, voorkomen beperkte normatieve gegevens toekenning van een BMD Z-score voor deze groep.
• Met betrekking tot proefpersonen die zwanger kunnen worden Vrouwen die ten minste één menstruatiecyclus hebben gehad, moeten zich onthouden of een effectieve anticonceptiemethode gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Huidige of recente (binnen 6 maanden) behandeling met therapeutische doses van een bisfosfonaat, calcitonine, menselijk groeihormoon en heparine, allemaal middelen waarvan bekend is dat ze de botdichtheid veranderen
• Een geschiedenis van recente (binnen een jaar na screening) ernstige gastro-intestinale (GI) ziekte (boven het jejunum), inclusief, maar niet beperkt tot, maagzweer, slokdarmziekte of actieve gastro-intestinale bloeding, of ooit een operatie aan het bovenste gedeelte van het maagdarmkanaal ondergaan anders dan pyloroplastiek. Een voorgeschiedenis van afwijkingen van de slokdarm die de lediging van de slokdarm vertragen, zoals strictuur of achalasie
• Hyperthyreoïdie (onderdrukt schildklierstimulerend hormoon (TSH) en verhoogd vrij thyroxine (T4)), hyperparathyreoïdie (verhoogd parathyroïdhormoon (PTH)), maligniteit, rachitis of osteomalacie (volgens geschiedenis), allemaal beoordeeld binnen 8 weken na het basisbezoek.
• 25 (OH) vitamine D lager dan 20 mg/L
• Geplande of huidige zwangerschap en/of borstvoeding
• Nierfunctiestoornis gedefinieerd als afhankelijkheid van dialyse of een creatinineklaring < 35 ml/min, beoordeeld binnen 4 weken na het basisbezoek. Creatinineklaring = [(lengte in cm x 0,55)/plasmacreatinine] voor alle vrouwen en voor mannen < 13 jaar oud; [(lengte in cm x 0,70)/plasmacreatinine] voor mannen ³ 13 jaar oud.
• Leverinsufficiëntie gedefinieerd als SGPT of SGOT groter dan tweemaal normaal voor leeftijd, beoordeeld binnen 4 weken na het baselinebezoek.
• Niet-gecorrigeerde hypocalciëmie (geïoniseerd calcium>10% onder het voor leeftijd gecorrigeerde bereik), beoordeeld binnen 4 weken na het baselinebezoek
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor bisfosfonaten
• Onvermogen om de doseringsinstructies op te volgen, waaronder het niet in staat zijn om de onderzoeksmedicatie 's morgens vroeg met gewoon water door te slikken, rechtop te staan ​​of te zitten zonder ander eten of drinken gedurende ten minste 30 minuten na de dosering en tot hun volgende maaltijd
• Gewicht groter dan 136 kg (300 lb), aangezien de DXA niet betrouwbaar is voor onderwerpen van deze omvang
• Gewicht minder dan 17 kg (37 lb), beoordeeld binnen 8 weken na het baselinebezoek
• Permanent vreemd lichaam (prothese, chirurgische clips, permanente oorbel/navelstreng) in de regio van de resultaten van het onderzoek
• Inschrijvingsprocedures interesse, of calcinose van zacht weefsel dat over het interessegebied ligt
• Onvermogen om röntgenabsorptiometrie met dubbele energie of CT-scan te ondergaan
• Ontwikkelings- of cognitieve achterstand die samenwerking en/of naleving van de procedures kan verstoren
• Proefpersoon verwacht tijdens de onderzoeksperiode het gebied te verlaten, waardoor follow-up per protocol onpraktisch wordt