Étude sur l'ostéoporose à l'alendronate

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être diagnostiqués avec une colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, une polyarthrite rhumatoïde juvénile d'apparition systémique, une dermatomyosite juvénile, un lupus érythémateux disséminé (LES), une maladie du tissu conjonctif mixte (MCTD) ou une vascularite selon les critères standard lorsqu'ils sont disponibles, et selon les médecins traitants lorsqu'il n'est pas disponible.
• Les sujets doivent avoir une diminution de la DMO de la colonne lombaire AP (L1-L4) par DXA (Hologic 4500) avec un score Z ≤ -1,5 SD évalué dans les 8 semaines suivant la visite de référence.
• Les sujets doivent avoir reçu une corticothérapie systémique quotidienne, alternée ou hebdomadaire pendant au moins six mois au total au cours de leur vie.
• Les sujets doivent être âgés de 8 à 21 ans et 11 mois au moment de la randomisation. Bien que les sujets de moins de 8 ans puissent être affectés par l'ostéoporose, des données normatives limitées empêchent l'attribution d'un score DMO Z pour ce groupe.
• Concernant les sujets en âge de procréer Les femmes qui ont eu au moins un cycle menstruel doivent soit être abstinentes, soit utiliser une méthode efficace de contraception.

Critère d'exclusion:

• Traitement actuel ou récent (dans les 6 mois) avec des doses thérapeutiques d'un bisphosphonate, de la calcitonine, de l'hormone de croissance humaine et de l'héparine, tous des agents connus pour modifier la densité osseuse
• Antécédents de maladie gastro-intestinale (GI) majeure récente (au cours de l'année suivant le dépistage) (au-dessus du jéjunum), y compris, mais sans s'y limiter, un ulcère gastro-duodénal, une maladie de l'œsophage ou un saignement GI actif, ou ayant déjà subi une intervention chirurgicale du tractus GI supérieur autre que la pyloroplastie. Antécédents d'anomalies de l'œsophage qui retardent la vidange de l'œsophage, comme une sténose ou une achalasie
• Hyperthyroïdie (suppression de la thyréostimuline (TSH) et élévation de la thyroxine libre (T4)), hyperparathyroïdie (élévation de l'hormone parathyroïdienne (PTH)), malignité, rachitisme ou ostéomalacie (selon les antécédents), tous évalués dans les 8 semaines suivant la visite initiale.
• 25 (OH) vitamine D inférieure à 20 mg/L
• Grossesse planifiée ou en cours et/ou allaitement
• Dysfonctionnement rénal défini comme une dépendance à la dialyse ou une clairance de la créatinine < 35 ml/min, évaluée dans les 4 semaines suivant la visite initiale. Clairance de la créatinine = [(taille en cm x 0,55)/créatinine plasmatique] pour toutes les femmes et pour les hommes < 13 ans ; [(taille en cm x 0,70)/créatinine plasmatique] pour les hommes ³ 13 ans.
• Insuffisance hépatique définie comme SGPT ou SGOT supérieur à deux fois la normale pour l'âge, évaluée dans les 4 semaines suivant la visite de référence.
• Hypocalcémie non corrigée (calcium ionisé> 10 % en dessous de la plage ajustée en fonction de l'âge), évaluée dans les 4 semaines suivant la visite de référence
• Hypersensibilité connue ou suspectée aux bisphosphonates
• Incapacité à suivre les instructions de dosage, y compris l'incapacité d'avaler le médicament à l'étude avec de l'eau ordinaire dès le matin, de se tenir debout ou de s'asseoir sans aucun autre aliment ou boisson pendant au moins 30 minutes après l'administration et jusqu'au prochain repas
• Poids supérieur à 136 kg (300 lb), car le DXA n'est pas fiable pour les sujets de cette taille
• Poids inférieur à 17 kg (37 lb), évalué dans les 8 semaines suivant la visite de référence
• Corps étranger permanent (prothèse, clips chirurgicaux, boucle d'oreille permanente/anneau ombilical) dans la région des résultats de l'étude
• Intérêt des procédures d'inscription ou calcinose des tissus mous recouvrant la région d'intérêt
• Incapacité à subir une absorptiométrie biénergétique à rayons X ou un scanner
• Retard de développement ou cognitif pouvant interférer avec la coopération et/ou le respect des procédures
• Le sujet s'attend à quitter la zone pendant la période d'étude, ce qui rend le suivi selon le protocole peu pratique