Исследование остеопороза алендроната

Критерии включения:

• У субъектов должен быть диагностирован язвенный колит, болезнь Крона, ювенильный ревматоидный артрит с системным началом, ювенильный дерматомиозит, системная красная волчанка (СКВ), смешанное заболевание соединительной ткани (СЗСТ) или васкулит в соответствии со стандартными критериями, если они доступны, и по мнению лечащего врача. когда недоступен.
• Субъекты должны иметь уменьшенную МПК поясничного отдела позвоночника (L1-L4) с помощью DXA (Hologic 4500) с показателем Z ≤ -1,5 SD, оцененным в течение 8 недель после исходного визита.
• Субъекты должны получать системную глюкокортикоидную терапию ежедневно, через день или еженедельно в течение как минимум шести месяцев в течение своей жизни.
• Субъекты должны быть в возрасте от 8 до 21 года и 11 месяцев при рандомизации. Хотя люди моложе 8 лет могут страдать остеопорозом, ограниченные нормативные данные не позволяют присвоить этой группе показатель BMD Z.
• Что касается субъектов с детородным потенциалом. Женщины, у которых был хотя бы один менструальный цикл, должны либо воздерживаться от употребления наркотиков, либо должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

• Текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) лечение терапевтическими дозами бисфосфоната, кальцитонина, гормона роста человека и гепарина, все вещества, которые, как известно, изменяют плотность кости
• Наличие в анамнезе недавнего (в течение одного года после скрининга) серьезного заболевания верхних отделов желудочно-кишечного тракта (выше тощей кишки), включая, помимо прочего, пептическую язву, заболевание пищевода или активное желудочно-кишечное кровотечение, или когда-либо перенесенные операции на верхних отделах желудочно-кишечного тракта кроме пилоропластики. Наличие в анамнезе аномалий пищевода, которые задерживают опорожнение пищевода, таких как стриктура или ахалазия.
• Гипертиреоз (подавленный тиреотропный гормон (ТТГ) и повышенный уровень свободного тироксина (Т4)), гиперпаратиреоз (повышенный уровень паратиреоидного гормона (ПТГ)), злокачественные новообразования, рахит или остеомаляция (в анамнезе), все оценивались в течение 8 недель после исходного визита.
• 25 (OH) витамин D ниже 20 мг/л
• Планируемая или текущая беременность и/или кормление грудью
• Почечная дисфункция, определяемая как зависимость от диализа или клиренс креатинина < 35 мл/мин, оцененная в течение 4 недель после исходного визита. Клиренс креатинина = [(рост в см x 0,55)/креатинин плазмы] для всех женщин и для мужчин < 13 лет; [(рост в см x 0,70)/креатинин плазмы] для мужчин ³ 13 лет.
• Печеночная недостаточность, определяемая как SGPT или SGOT, более чем в два раза превышающие норму для возраста, оцененная в течение 4 недель после исходного визита.
• Нескорректированная гипокальциемия (ионизированный кальций>10% ниже возрастного диапазона), оцененная в течение 4 недель после исходного визита
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к бисфосфонатам
• Неспособность следовать инструкциям по дозировке, в том числе неспособность проглотить исследуемый препарат с простой водой первым делом с утра, стоять или сидеть прямо без какой-либо другой пищи или напитков в течение как минимум 30 минут после приема и до следующего приема пищи.
• Вес более 136 кг (300 фунтов), так как DXA не надежен для субъектов такого размера.
• Вес менее 17 кг (37 фунтов), оцененный в течение 8 недель после исходного визита
• Постоянное инородное тело (протез, хирургические клипсы, постоянная серьга/пупочное кольцо) в области результатов исследования
• Интересующие процедуры регистрации или кальциноз мягких тканей, покрывающий интересующую область
• Невозможность пройти двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию или компьютерную томографию.
• Задержка развития или когнитивных функций, которая может помешать сотрудничеству и/или соблюдению процедур
• Субъект планирует покинуть территорию в течение периода исследования, что делает последующее наблюдение в соответствии с протоколом нецелесообразным.