Alendronat osteoporose undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal diagnosticeres med enten colitis ulcerosa, Crohns sygdom, systemisk debuterende juvenil reumatoid arthritis, juvenil dermatomyositis, systemisk lupus erythematosus (SLE), blandet bindevævssygdom (MCTD) eller vaskulitis i henhold til standardkriterier, hvor de er tilgængelige, og i henhold til behandlende læger når den ikke er tilgængelig.
• Forsøgspersonerne skal have nedsat AP lændehvirvelsøjlen (L1-L4) BMD af DXA (Hologic 4500) med en Z-score ≤ -1,5 SD vurderet inden for 8 uger efter baselinebesøget.
• Forsøgspersoner skal have modtaget daglig, alternativ dag eller ugentlig systemisk glukokortikoidbehandling i minimum seks måneder i alt i deres levetid.
• Forsøgspersoner skal være mellem 8 og 21 år, 11 måneder, ved randomisering. Selvom forsøgspersoner yngre end 8 år kan være påvirket af osteoporose, forhindrer begrænsede normative data tildeling af en BMD Z-score for denne gruppe.
• Vedrørende forsøgspersoner med den fødedygtige alder Kvinder, der har haft mindst én menstruationscyklus, skal enten være afholdende eller skal bruge en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) behandling med terapeutiske doser af et bisphosphonat, calcitonin, humant væksthormon og heparin, alle midler, der vides at ændre knogletætheden
• En anamnese med nylig (inden for et år efter screening) større øvre gastrointestinale (GI) sygdom (over jejunum), inklusive, men ikke begrænset til, mavesår, esophageal sygdom eller aktiv GI-blødning, eller nogensinde har været opereret i den øvre GI-kanal andet end pyloroplastik. En historie med abnormiteter i spiserøret, som forsinker tømning af spiserøret, såsom forsnævring eller akalasi
• Hyperthyroidisme (undertrykt thyreoideastimulerende hormon (TSH) og forhøjet fri thyroxin (T4)), hyperparathyroidisme (forhøjet parathyreoideahormon (PTH)), malignitet, rakitis eller osteomalaci (i historie), alle vurderet inden for 8 uger efter baselinebesøget.
• 25 (OH) D-vitamin under 20 mg/L
• Planlagt eller igangværende graviditet og/eller amning
• Renal dysfunktion defineret som afhængighed af dialyse eller en kreatininclearance < 35 ml/min, vurderet inden for 4 uger efter baselinebesøget. Kreatininclearance = [(højde i cm x 0,55)/plasma-kreatinin] for alle kvinder og for mænd <13 år gamle; [(højde i cm x 0,70)/plasma kreatinin] til mænd ³ 13 år.
• Leverinsufficiens defineret som SGPT eller SGOT større end to gange normalt for alder, vurderet inden for 4 uger efter baselinebesøget.
• Ukorrigeret hypocalcæmi (ioniseret calcium>10 % under aldersjusteret område), vurderet inden for 4 uger efter baselinebesøget
• Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for bisfosfonater
• Manglende evne til at følge instruktionerne for dosering, herunder ude af stand til at sluge undersøgelsesmedicinen med almindeligt vand om morgenen, stå eller sidde oprejst uden anden mad eller drikke i mindst 30 minutter efter dosering og indtil deres næste måltid
• Vægt mere end 136 kg (300 lb), da DXA ikke er pålidelig til emner af denne størrelse
• Vægt mindre end 17 kg (37 lb), vurderet inden for 8 uger efter baselinebesøget
• Permanent fremmedlegeme (protese, kirurgiske clips, permanent ørering/navlestreng) i området for resultaterne af undersøgelsen
• Tilmeldingsprocedurer interesse, eller bløddelscalcinose, der ligger over området af interesse
• Manglende evne til at gennemgå dobbeltenergi røntgenabsorptiometri eller CT-scanning
• Udviklings- eller kognitiv forsinkelse, som kan forstyrre samarbejde og/eller overholdelse af procedurerne
• Forsøgspersonen forventer at flytte ud af området i løbet af undersøgelsesperioden, hvilket gør opfølgning pr. protokol upraktisk