Vakcinační terapie pro pacienty zvažované pro transplantaci orgánů, kteří jsou ohroženi PTLD
21. dubna 2023 aktualizováno: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Očkování pacientů s vysokým rizikem posttransplantační lymfoproliferativní poruchy fotochemicky inaktivovanou vakcínou B-buněk infikovaných EBV
Odůvodnění: Vakcíny vyrobené z lidských bílých krvinek mohou pomoci tělu vybudovat účinnou imunitní odpověď.
ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky vakcinační terapie při léčbě pacientů, u kterých se zvažuje transplantace solidních orgánů, u nichž existuje riziko potransplantační lymfoproliferativní poruchy.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte účinnost fotochemicky ošetřené vakcíny B-lymfoblastoidních buněk transformovaných autologním virem Epstein-Barrové (EBV) při vytváření EBV-specifické T-lymfocytární a protilátkové odpovědi u EBV-negativních pacientů nebo při posilování odpovědi u EBV-pozitivních pacientů, kteří jsou zvažováni pro transplantaci solidního orgánu a jsou vystaveni vysokému riziku potransplantační lymfoproliferativní poruchy.
- Určete nežádoucí účinky spojené s touto vakcínou u těchto pacientů.
- Určete schopnost vakcíny chránit před primární infekcí EBV u EBV-séronegativních pacientů v průběhu studie.
Přehled: Toto je nerandomizovaná pilotní studie. Pacienti jsou stratifikováni podle stavu viru Epstein-Barrové (EBV) (séropozitivní vs. séronegativní).
Pacienti dostávají fotochemicky ošetřenou autologní vakcínu s B-lymfoblastoidními buňkami transformovanými EBV intradermálně jednou za týden 0 a 4.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 5 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 40 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Uvažuje se o transplantaci solidního orgánu
- S vysokým rizikem potransplantační lymfoproliferativní poruchy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Tělesná hmotnost ≥ 25 kg
- Stav výkonu podle Karnofského 50-100% NEBO
- Stav výkonu Lansky 50–100 %
- Není těhotná
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a 2 měsíce po jejím ukončení používat antikoncepci
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl (erytropoetin povolen)
Žádná anamnéza autoimunitního onemocnění, včetně některého z následujících:
- Systémový lupus erythematodes
- Sarkoidóza
- Revmatoidní artritida
- Glomerulonefritida
- Vaskulitida
- Žádná primární imunodeficience
- Žádná HIV pozitivita
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Žádné kortikosteroidy 1 měsíc před a 1 měsíc po první vakcinaci ve studii, kromě následujících:
- Fyziologické dávkování steroidů (≤ 20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu steroidů) pro adrenální insuficienci
- Inhalační steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EBV séronegativní
Inaktivovaná vakcína infikovaná EBV podávaná v týdnu 0 a týdnu 4. Toto rameno zahrnovalo všechny účastníky, kteří byli na začátku studie negativní na virus Epstein-Barrové (EBV).
|
|
|
Experimentální: EBV séropozitivní
Inaktivovaná vakcína infikovaná EBV podávaná v týdnu 0 a týdnu 4. Toto rameno zahrnovalo všechny účastníky, kteří byli na začátku studie pozitivní na virus Epstein-Barrové (EBV).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost vakcíny podle odpovědí T-buněk
Časové okno: Až 67 dní
|
Procento účastníků s odpověďmi T-buněk.
U účastníků, kteří byli při zařazení na EBV séronegativní, je odpověď definována jako výskyt EBV-specifických T-buněk jeden měsíc po druhé injekci.
Pro účastníky, kteří byli EBV-seropozitivní při zařazení, je odpověď definována jako dvojnásobné zvýšení oproti výchozí hodnotě ve frekvenci CD8+ T-buněk reagujících na antigeny latence EBV v kterémkoli okamžiku během prvních 67 dnů po první injekci.
|
Až 67 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody spojené s vakcínou
Časové okno: Až 5 let
|
Počet účastníků, kteří dostali alespoň jedno očkování a zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu stupně 3-4 podle CTCAE 2.0, která byla připsána protokolární terapii.
|
Až 5 let
|
|
Prevence primární infekce virem Epstein-Barrové (EBV).
Časové okno: Až 5 let
|
Počet účastníků, kteří byli na začátku séronegativní na EBV, dostali alespoň jedno očkování, následně dostali transplantaci solidního orgánu (není součástí tohoto protokolu) a nevyvinula se u nich primární infekce EBV.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. ledna 2006
První zveřejněno (Odhad)
18. ledna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- J0216
- P30CA006973 (Grant/smlouva NIH USA)
- NA_00046066 (Jiný identifikátor: JHMIRB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .