Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til patienter, der overvejes til organtransplantation, og som er i risiko for PTLD

21. april 2023 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Vaccination af patienter med høj risiko for post-transplantation lymfoproliferativ lidelse med en fotokemisk inaktiveret EBV-inficeret B-cellevaccine

RATIONALE: Vacciner lavet af en persons hvide blodlegemer kan hjælpe kroppen med at opbygge et effektivt immunrespons.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkningerne af vaccinebehandling ved behandling af patienter, der overvejes til solid organtransplantation, som er i risiko for post-transplantation lymfoproliferativ lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem effektiviteten af ​​fotokemisk behandlet autolog Epstein-Barr-virus (EBV)-transformeret B-lymfoblastoidcellevaccine til at generere en EBV-specifik T-celle- og antistofrespons hos EBV-negative patienter eller til at øge responsen hos EBV-positive patienter, som overvejes for en solid organtransplantation og har høj risiko for post-transplantation lymfoproliferativ lidelse.
  • Bestem bivirkninger forbundet med denne vaccine hos disse patienter.
  • Bestem vaccinens evne til at beskytte mod primær EBV-infektion hos EBV-seronegative patienter i løbet af undersøgelsen.

OVERSIGT: Dette er en ikke-randomiseret pilotundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter Epstein-Barr virus (EBV) status (seropositive vs seronegative).

Patienter modtager fotokemisk behandlet autolog EBV-transformeret B-lymfoblastoid cellevaccine intradermalt en gang i uge 0 og 4.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne periodisk i op til 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Kommer i betragtning til en solid organtransplantation
  • Med høj risiko for post-transplantation lymfoproliferativ lidelse

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Kropsvægt ≥ 25 kg
  • Karnofsky præstationsstatus 50-100 % ELLER
  • Lansky præstationsstatus 50-100 %
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge prævention under og i 2 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL (erythropoietin tilladt)

  • Ingen historie med autoimmun sygdom, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Systemisk lupus erythematosus
    • Sarcoidose
    • Rheumatoid arthritis
    • Glomerulonefritis
    • Vaskulitis
  • Ingen primær immundefekt
  • Ingen HIV-positivitet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen kortikosteroider i 1 måned før og i 1 måned efter den første undersøgelsesvaccination, bortset fra følgende:

    • Fysiologisk steroiddosering (≤ 20 mg/dag af prednison eller steroidækvivalent) ved binyrebarkinsufficiens
    • Inhalerede steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EBV seronegativ
Inaktiveret EBV-inficeret vaccine givet i uge 0 og uge 4. Denne arm inkluderede alle deltagere, som var negative for Epstein-Barr Virus (EBV) ved baseline.
Biologisk: Inaktiveret EBV-inficeret vaccine
Eksperimentel: EBV seropositiv
Inaktiveret EBV-inficeret vaccine givet i uge 0 og uge 4. Denne arm inkluderede alle deltagere, som var positive for Epstein-Barr Virus (EBV) ved baseline.
Biologisk: Inaktiveret EBV-inficeret vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​vaccinen vurderet ved hjælp af T-celleresponser
Tidsramme: Op til 67 dage
Procentdel af deltagere med T-celle respons. For deltagere, der var EBV-seronegative ved tilmeldingen, defineres et respons som udseendet af EBV-specifikke T-celler en måned efter den anden injektion. For deltagere, der var EBV-seropositive ved tilmelding, defineres et respons som en to gange stigning i forhold til baseline i frekvensen af ​​CD8+ T-celler, der reagerer på EBV-latensantigener på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de første 67 dage efter den første injektion.
Op til 67 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser forbundet med vaccinen
Tidsramme: Op til 5 år
Antal deltagere, der modtog mindst én vaccination og oplevede mindst én grad 3-4 uønsket hændelse af CTCAE 2.0, der blev tilskrevet protokolbehandling.
Op til 5 år
Forebyggelse af primær Epstein-Barr Virus (EBV) infektion
Tidsramme: Op til 5 år
Antal deltagere, der var EBV-seronegative ved baseline, modtog mindst én vaccination, modtog efterfølgende en solid organtransplantation (ikke en del af denne protokol), og udviklede ikke en primær EBV-infektion.
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2006

Først opslået (Skøn)

18. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • J0216
  • P30CA006973 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NA_00046066 (Anden identifikator: JHMIRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner