考虑进行器官移植且有 PTLD 风险的患者的疫苗治疗
2023年4月21日 更新者：Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
使用光化学灭活的 EBV 感染的 B 细胞疫苗接种移植后淋巴组织增生性疾病高风险患者
理由：由人的白细胞制成的疫苗可以帮助身体建立有效的免疫反应。
目的：该 I 期试验正在研究疫苗疗法对正在考虑进行实体器官移植且有患移植后淋巴组织增生性疾病风险的患者的副作用。
研究概览
详细说明
目标：
基本的
- 确定光化学处理的自体 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 转化的 B 淋巴母细胞疫苗在 EBV 阴性患者中产生 EBV 特异性 T 细胞和抗体反应或增强 EBV 阳性患者反应的功效正在考虑进行实体器官移植，并且处于移植后淋巴组织增生性疾病的高风险中。
- 确定这些患者中与该疫苗相关的不良事件。
- 确定疫苗在研究期间保护 EBV 血清反应阴性患者免受 EBV 原发性感染的能力。
大纲：这是一项非随机化的试点研究。 根据 Epstein-Barr 病毒 (EBV) 状态（血清阳性与血清阴性）对患者进行分层。
患者在第 0 周和第 4 周皮内注射一次光化学处理的自体 EBV 转化的 B 淋巴母细胞疫苗。
完成研究治疗后，定期随访患者长达 5 年。
预计应计：本研究将累计 40 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
疾病特征：
- 正在考虑进行实体器官移植
- 移植后淋巴增生性疾病的高危人群
患者特征：
- 体重≥25公斤
- Karnofsky 表现状态 50-100% 或
- Lansky 性能状态 50-100%
- 未怀孕
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后的 2 个月内采取避孕措施
- 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（允许促红细胞生成素）
无自身免疫性疾病病史，包括以下任何一项：
- 系统性红斑狼疮
- 结节病
- 类风湿关节炎
- 肾小球肾炎
- 血管炎
- 无原发性免疫缺陷
- 没有艾滋病毒阳性
先前的同步治疗：
第一次研究疫苗接种前 1 个月和接种后 1 个月不使用皮质类固醇，但以下情况除外：
- 肾上腺功能不全的生理类固醇剂量（≤ 20 毫克/天泼尼松或类固醇等效物）
- 吸入类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：EBV 血清阴性
在第 0 周和第 4 周给予感染 EBV 的灭活疫苗。该组包括所有在基线时 EB 病毒 (EBV) 呈阴性的参与者。
|
|
|
实验性的：EBV血清阳性
在第 0 周和第 4 周给予感染 EBV 的灭活疫苗。该组包括所有在基线时 EB 病毒 (EBV) 呈阳性的参与者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 T 细胞反应评估疫苗的功效
大体时间：长达 67 天
|
具有 T 细胞反应的参与者百分比。
对于入组时 EBV 血清学阴性的参与者，反应定义为在第二次注射后一个月出现 EBV 特异性 T 细胞。
对于入组时 EBV 血清反应阳性的参与者，反应定义为在第一次注射后的前 67 天内，CD8+ T 细胞对 EBV 潜伏期抗原的反应频率在基线基础上增加两倍。
|
长达 67 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与疫苗相关的不良事件
大体时间：长达 5 年
|
至少接受过一次疫苗接种并经历过至少一次由 CTCAE 2.0 归因于方案治疗的 3-4 级不良事件的参与者人数。
|
长达 5 年
|
|
预防原发性爱泼斯坦-巴尔病毒 (EBV) 感染
大体时间：长达 5 年
|
在基线时 EBV 血清反应呈阴性、至少接受过一次疫苗接种、随后接受实体器官移植（不属于本方案的一部分）且未发生原发性 EBV 感染的参与者人数。
|
长达 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2012年8月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2006年1月16日
首次发布 (估计)
2006年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月21日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- J0216
- P30CA006973 (美国 NIH 拨款/合同)
- NA_00046066 (其他标识符：JHMIRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
淋巴增生性疾病的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
-
Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
-
Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国