Impftherapie für Patienten, die für eine Organtransplantation in Betracht gezogen werden und bei denen ein Risiko für PTLD besteht
21. April 2023 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Impfung von Patienten mit hohem Risiko für lymphoproliferative Störungen nach der Transplantation mit einem photochemisch inaktivierten EBV-infizierten B-Zell-Impfstoff
BEGRÜNDUNG: Impfstoffe, die aus den weißen Blutkörperchen einer Person hergestellt werden, können dem Körper helfen, eine wirksame Immunantwort aufzubauen.
ZWECK: Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Impfstofftherapie bei der Behandlung von Patienten, die für eine solide Organtransplantation in Betracht gezogen werden und bei denen ein Risiko für eine lymphoproliferative Erkrankung nach der Transplantation besteht.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primär
- Bestimmen Sie die Wirksamkeit eines photochemisch behandelten autologen Epstein-Barr-Virus (EBV)-transformierten B-lymphoblastoiden Zellimpfstoffs bei der Erzeugung einer EBV-spezifischen T-Zell- und Antikörperreaktion bei EBV-negativen Patienten oder bei der Verstärkung der Reaktion bei EBV-positiven Patienten, die für eine solide Organtransplantation in Betracht gezogen werden und ein hohes Risiko für eine lymphoproliferative Erkrankung nach der Transplantation haben.
- Bestimmen Sie unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit diesem Impfstoff bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie die Fähigkeit des Impfstoffs zum Schutz vor einer EBV-Primärinfektion bei EBV-seronegativen Patienten während des Zeitverlaufs der Studie.
ÜBERBLICK: Dies ist eine nicht randomisierte Pilotstudie. Die Patienten werden nach dem Epstein-Barr-Virus (EBV)-Status (seropositiv vs. seronegativ) stratifiziert.
Die Patienten erhalten einmal in den Wochen 0 und 4 einen photochemisch behandelten autologen EBV-transformierten B-lymphoblastoiden Zellimpfstoff intradermal.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 5 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 40 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
- Für eine solide Organtransplantation in Betracht gezogen werden
- Hohes Risiko für lymphoproliferative Erkrankungen nach der Transplantation
PATIENTENMERKMALE:
- Körpergewicht ≥ 25 kg
- Karnofsky-Leistungsstatus 50-100 % ODER
- Lansky-Leistungsstatus 50-100 %
- Nicht schwanger
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung Verhütungsmittel anwenden
- Hämoglobin ≥ 8 g/dl (Erythropoietin erlaubt)
Keine Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich einer der folgenden:
- Systemischer Lupus erythematodes
- Sarkoidose
- Rheumatoide Arthritis
- Glomerulonephritis
- Vaskulitis
- Keine primäre Immunschwäche
- Keine HIV-Positivität
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Keine Kortikosteroide für 1 Monat vor und für 1 Monat nach der ersten Studienimpfung, mit Ausnahme der folgenden:
- Physiologische Steroiddosierung (≤ 20 mg/Tag Prednison oder Steroidäquivalent) bei Nebenniereninsuffizienz
- Inhalierte Steroide
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EBV-seronegativ
Inaktivierter EBV-infizierter Impfstoff, verabreicht in Woche 0 und Woche 4. Dieser Arm umfasste alle Teilnehmer, die zu Studienbeginn negativ auf das Epstein-Barr-Virus (EBV) waren.
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Experimental: EBV-seropositiv
Inaktivierter, mit EBV infizierter Impfstoff, verabreicht in Woche 0 und Woche 4. Dieser Arm schloss alle Teilnehmer ein, die zu Studienbeginn positiv auf das Epstein-Barr-Virus (EBV) waren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit des Impfstoffs, bewertet durch T-Zell-Antworten
Zeitfenster: Bis zu 67 Tage
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Prozentsatz der Teilnehmer mit T-Zell-Antworten.
Bei Teilnehmern, die bei der Einschreibung EBV-seronegativ waren, ist ein Ansprechen definiert als das Auftreten von EBV-spezifischen T-Zellen einen Monat nach der zweiten Injektion.
Bei Teilnehmern, die bei der Einschreibung EBV-seropositiv waren, ist ein Ansprechen definiert als ein zweifacher Anstieg der Häufigkeit von CD8+-T-Zellen gegenüber dem Ausgangswert, die zu irgendeinem Zeitpunkt während der ersten 67 Tage nach der ersten Injektion auf EBV-Latenzantigene ansprechen.
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Bis zu 67 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Impfstoff
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine Impfung erhalten haben und bei denen mindestens ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 3–4 nach CTCAE 2.0 auftrat, das der Protokolltherapie zugeschrieben wurde.
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Bis zu 5 Jahre
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Prävention einer primären Infektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer, die zu Studienbeginn EBV-seronegativ waren, mindestens eine Impfung erhielten, anschließend eine solide Organtransplantation erhielten (nicht Teil dieses Protokolls) und keine primäre EBV-Infektion entwickelten.
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Bis zu 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J0216
- P30CA006973 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NA_00046066 (Andere Kennung: JHMIRB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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