Terapia vaccinale per i pazienti presi in considerazione per il trapianto di organi che sono a rischio di PTLD
Vaccinazione di pazienti ad alto rischio di malattia linfoproliferativa post-trapianto con un vaccino a cellule B infettato da EBV fotochimicamente inattivato
RAZIONALE: I vaccini prodotti dai globuli bianchi di una persona possono aiutare il corpo a costruire una risposta immunitaria efficace.
SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti che vengono presi in considerazione per il trapianto di organi solidi che sono a rischio di disturbo linfoproliferativo post-trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare l'efficacia del vaccino a cellule linfoblastoidi B trasformate con virus autologo di Epstein-Barr (EBV) trattato fotochimicamente nel generare una risposta anticorpale e delle cellule T specifica per EBV in pazienti EBV-negativi o nell'aumentare la risposta in pazienti EBV-positivi che sono presi in considerazione per un trapianto di organi solidi e sono ad alto rischio di malattia linfoproliferativa post-trapianto.
- Determinare gli eventi avversi associati a questo vaccino in questi pazienti.
- Determinare la capacità del vaccino di proteggere dall'infezione primaria da EBV nei pazienti EBV sieronegativi durante il corso dello studio.
SCHEMA: Questo è uno studio pilota non randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base allo stato del virus di Epstein-Barr (EBV) (sieropositivo vs sieronegativo).
I pazienti ricevono un vaccino autologo a cellule linfoblastoidi B trasformate da EBV trattato fotochimicamente per via intradermica una volta nelle settimane 0 e 4.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 5 anni.
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 40 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Essere considerato per un trapianto di organi solidi
- Ad alto rischio di malattia linfoproliferativa post-trapianto
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Peso corporeo ≥ 25 kg
- Karnofsky performance status 50-100% OPPURE
- Stato delle prestazioni Lansky 50-100%
- Non incinta
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare la contraccezione durante e per 2 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
- Emoglobina ≥ 8 g/dL (eritropoietina consentita)
Nessuna storia di malattia autoimmune, inclusa una delle seguenti:
- Lupus eritematoso sistemico
- Sarcoidosi
- Artrite reumatoide
- Glomerulonefrite
- Vasculite
- Nessuna immunodeficienza primaria
- Nessuna positività all'HIV
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Assenza di corticosteroidi per 1 mese prima e per 1 mese dopo la prima vaccinazione in studio, ad eccezione di quanto segue:
- Dosaggio fisiologico di steroidi (≤ 20 mg/die di prednisone o steroidi equivalenti) per insufficienza surrenalica
- Steroidi per via inalatoria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: EBV sieronegativo
Vaccino inattivato con infezione da EBV somministrato alla settimana 0 e alla settimana 4. Questo braccio includeva tutti i partecipanti che erano negativi per il virus di Epstein-Barr (EBV) al basale.
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Sperimentale: EBV sieropositivo
Vaccino inattivato con infezione da EBV somministrato alla settimana 0 e alla settimana 4. Questo braccio comprendeva tutti i partecipanti che erano positivi al virus di Epstein-Barr (EBV) al basale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del vaccino valutata dalle risposte delle cellule T
Lasso di tempo: Fino a 67 giorni
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Percentuale di partecipanti con risposte delle cellule T.
Per i partecipanti che erano EBV sieronegativi all'arruolamento, una risposta è definita come la comparsa di cellule T specifiche per EBV un mese dopo la seconda iniezione.
Per i partecipanti che erano sieropositivi all'EBV all'arruolamento, una risposta è definita come un aumento di due volte rispetto al basale nella frequenza delle cellule T CD8+ che rispondono agli antigeni di latenza dell'EBV in qualsiasi momento durante i primi 67 giorni successivi alla prima iniezione.
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Fino a 67 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi associati al vaccino
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto almeno una vaccinazione e hanno manifestato almeno un evento avverso di grado 3-4 secondo CTCAE 2.0 attribuito alla terapia del protocollo.
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Fino a 5 anni
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Prevenzione dell'infezione primaria da virus di Epstein-Barr (EBV).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Numero di partecipanti che erano EBV sieronegativi al basale, hanno ricevuto almeno una vaccinazione, successivamente hanno ricevuto un trapianto di organi solidi (non parte di questo protocollo) e non hanno sviluppato un'infezione primaria da EBV.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- J0216
- P30CA006973 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NA_00046066 (Altro identificatore: JHMIRB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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