Terapia de vacunas para pacientes considerados para trasplante de órganos que están en riesgo de PTLD
21 de abril de 2023 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
Vacunación de pacientes con alto riesgo de trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante con una vacuna de células B infectadas con EBV inactivada fotoquímicamente
FUNDAMENTO: Las vacunas elaboradas a partir de los glóbulos blancos de una persona pueden ayudar al cuerpo a generar una respuesta inmunitaria eficaz.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I está estudiando los efectos secundarios de la terapia con vacunas en el tratamiento de pacientes que están siendo considerados para un trasplante de órganos sólidos y que están en riesgo de sufrir un trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determinar la eficacia de la vacuna autóloga de células linfoblastoides B transformadas con el virus de Epstein-Barr (EBV) tratada fotoquímicamente para generar una respuesta de células T y anticuerpos específica para EBV en pacientes con EBV negativo o para potenciar la respuesta en pacientes con EBV positivo que están siendo considerados para un trasplante de órgano sólido y tienen un alto riesgo de sufrir un trastorno linfoproliferativo posterior al trasplante.
- Determinar los eventos adversos asociados a esta vacuna en estos pacientes.
- Determinar la capacidad de la vacuna para proteger de la infección primaria por EBV en pacientes seronegativos para EBV durante el transcurso del estudio.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto no aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el estado del virus de Epstein-Barr (EBV) (seropositivos frente a seronegativos).
Los pacientes reciben una vacuna de células linfoblastoides B transformadas por EBV autólogas tratadas fotoquímicamente por vía intradérmica una vez en las semanas 0 y 4.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 5 años.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 40 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Ser considerado para un trasplante de órgano sólido
- En alto riesgo de trastorno linfoproliferativo postrasplante
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Peso corporal ≥ 25 kg
- Estado funcional de Karnofsky 50-100 % O
- Estado de rendimiento de Lansky 50-100%
- No embarazada
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos durante y durante los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento del estudio.
- Hemoglobina ≥ 8 g/dL (se permite eritropoyetina)
Sin antecedentes de enfermedad autoinmune, incluyendo cualquiera de los siguientes:
- Lupus eritematoso sistémico
- sarcoidosis
- Artritis reumatoide
- Glomerulonefritis
- vasculitis
- Sin inmunodeficiencia primaria
- Sin VIH positivo
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Sin corticosteroides durante 1 mes antes y durante 1 mes después de la primera vacunación del estudio, excepto por lo siguiente:
- Dosificación fisiológica de esteroides (≤ 20 mg/día de prednisona o equivalente de esteroides) para la insuficiencia suprarrenal
- esteroides inhalados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: VEB seronegativo
Vacuna infectada con EBV inactivada administrada en la semana 0 y la semana 4. Este grupo incluyó a todos los participantes que dieron negativo para el virus de Epstein-Barr (EBV) al inicio del estudio.
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Experimental: VEB seropositivo
Vacuna inactivada infectada por EBV administrada en la semana 0 y la semana 4. Este brazo incluyó a todos los participantes que dieron positivo para el virus de Epstein-Barr (EBV) al inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la vacuna evaluada por las respuestas de las células T
Periodo de tiempo: Hasta 67 días
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Porcentaje de participantes con respuestas de células T.
Para los participantes que eran seronegativos para EBV en el momento de la inscripción, una respuesta se define como la aparición de células T específicas para EBV un mes después de la segunda inyección.
Para los participantes que eran seropositivos para EBV en el momento de la inscripción, una respuesta se define como un aumento del doble con respecto al valor inicial en la frecuencia de las células T CD8+ que responden a los antígenos de latencia de EBV en cualquier momento durante los primeros 67 días posteriores a la primera inyección.
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Hasta 67 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos asociados con la vacuna
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Número de participantes que recibieron al menos una vacuna y experimentaron al menos un evento adverso de grado 3-4 según CTCAE 2.0 que se atribuyó a la terapia del protocolo.
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Hasta 5 años
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Prevención de la infección primaria por el virus de Epstein-Barr (EBV)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Número de participantes que eran seronegativos para EBV al inicio del estudio, recibieron al menos una vacuna, posteriormente recibieron un trasplante de órgano sólido (no forma parte de este protocolo) y no desarrollaron una infección primaria por EBV.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J0216
- P30CA006973 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NA_00046066 (Otro identificador: JHMIRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .