Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Revival Soy na fibromyalgickou bolest

4. ledna 2012 aktualizováno: Dietlind Wahner-Roedler, Mayo Clinic
Fibromyalgie je charakterizována rozšířenou bolestí, která může vést k významné dysfunkci pacienta a ekonomické zátěži pro společnost. Léčba pacientů s fibromyalgií je obtížná a žádná jednotlivá léčebná modalita nebyla úspěšná. Navrhujeme studovat vliv sójového doplňku stravy na kvalitu života spojenou s fibromyalgií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibromyalgický syndrom je chronický, generalizovaný bolestivý syndrom, který postihuje muskuloskeletální systém (1). Tento syndrom je typicky diagnostikován u pacientů, kteří pociťují generalizovanou muskuloskeletální bolest a mají nadměrnou citlivost alespoň v 11 z 18 specifických bodů (2). Ačkoli primární příčina fibromyalgického syndromu je nejasná, rostoucí množství důkazů naznačuje, že rozšířená bolest spojená s tímto syndromem je způsobena abnormalitami v centrálním nervovém systému. Medikamentózní terapie fibromyalgického syndromu je proto nejčastěji zaměřena na centrální nervový systém a zahrnuje tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, duální inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, analgetika a antikonvulziva (1).

Kromě lékařských terapií byly k léčbě symptomů fibromyalgického syndromu použity terapie doplňkové a alternativní medicíny (3). Sója je široce používaný doplněk stravy, který nebyl dříve testován pro léčbu syndromu fibromyalgie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 76 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 18 - 76 let
  • Umět porozumět a podepsat formulář souhlasu
  • Schopnost plně se zapojit do všech aspektů studia
  • V současné době se účastní programu léčby fibromyalgie Mayo Clinic

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie na sóju nebo jiné složky studijního produktu
  • Diagnóza bipolární poruchy, schizofrenie nebo demence
  • Diagnóza diabetes mellitus nebo zánětlivé onemocnění střev
  • V současné době na sójovém produktu nebo použití sóji během posledních 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Sója
Koktejl, který obsahoval 20 g sójového proteinu a 160 mg sójového isoflavonu.
Doplněk stravy: Sója
Pijte shake (vanilková a čokoládová chuť) jednou denně po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
  • Isoflavon
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Koktejl, který obsahoval 20 g mléčné bílkoviny (kasein) a žádný isoflavon.
Jiný: Placebo
Pijte shake (vanilková a čokoládová chuť) jednou denně po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shromáždit předběžné údaje o tom, zda potravinový doplněk ze sóji může zlepšit kvalitu života u pacientů s fibromyalgií, jak bylo měřeno dotazníkem Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) a škálou deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit proveditelnost náboru 50 pacientů s fibromyalgií do studie užívání doplňku stravy.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Physicians Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

20. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2155-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit